На европейском рынке приостановлена коммерциализация
Что такое Авандия?
Авандия - это лекарство, которое содержит активное вещество росиглитазон. Он выпускается в форме таблеток (розовый 2 мг, оранжевый 4 мг или красно-коричневый 8 мг).
Для чего используется Avandia?
Avandia используется у взрослых пациентов (особенно при избыточном весе) с диабетом типа 2 (инсулиннезависимый диабет). Он может использоваться самостоятельно у пациентов, которые не подходят для лечения метформином (антидиабетическим лекарством).
Avandia можно использовать в комбинации с метформином («двойная терапия») у пациентов с диабетом 2 типа, для которых один метформин недостаточно эффективен, или в сочетании с сульфонилмочевиной (другим антидиабетическим препаратом), если, наоборот, пациент не может лечиться с метформином.
AVANDIA также можно назначать в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной («тройная терапия») пациентам с недостаточным контролем заболевания, несмотря на двойную пероральную терапию.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Avandia?
Avandia можно принимать с едой или без. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг в день в разовой дозе или в дозах 2 мг два раза в день. Если контроль над уровнем сахара в крови необходимо улучшить через восемь недель, дозу можно увеличить до 8 мг в день, в разовой дозе или до 4 мг два раза в день. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение параллельно с сульфонилмочевиной, так как существует риск задержки воды.
Как работает Avandia?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество в Avandia, росиглитазон, делает клетки (жир, мышцы и печень) более чувствительными к инсулину, и таким образом организм использует инсулин, который он производит лучше. В результате количество глюкозы в крови уменьшается, что позволяет лучше контролировать диабет типа 2. Лечение диабета типа 2 с помощью Avandia добавляется к диете и физическим упражнениям.
Какие исследования были проведены на Avandia?
Avandia, вводимый отдельно, был изучен в сравнении с препаратом плацебо (для лечения пустышками), с метформином или глибенкламидом (сульфонилмочевиной). Он также изучался на пациентах, которые уже получали другое антидиабетическое лекарственное средство (метформин или сульфонилмочевину) или комбинацию двух антидиабетических препаратов (метформин и сульфонилмочевину). Эти исследования основывались на уровне вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c) в крови, что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу Авандия показала во время обучения?
Авандия, вводимая отдельно, была более эффективной, чем плацебо-терапия, для снижения уровня HbA1c. Использование в сочетании с другими антидиабетическими препаратами еще более снизило уровень HbA1c, что указывает на последующее снижение уровня глюкозы в крови.
Какой риск связан с Avandia?
Наиболее распространенными побочными эффектами Avandia (от одного до десяти пациентов на выборку из 100) являются
анемия (небольшое количество эритроцитов), гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови), гипертриглицеридемия (высокий уровень триглицеридов, один тип жира в крови), гиперлипемия (высокий уровень липидов, других типов жира в крови), увеличение веса, повышение аппетита, ишемия сердца (снижение подачи кислорода к сердечной мышце), запоры, переломы, гипогликемия (низкий уровень глюкозы) и отек (отек). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Avandia, см. В брошюре на упаковке.
Avandia не следует использовать у пациентов, которые могут иметь аллергию на росиглитазон или другие компоненты лекарства или у пациентов с сердечной недостаточностью, проблемами с печенью, «острым синдромом коронарного» типа нестабильной стенокардией (тяжелый тип боли в груди переменной интенсивности ) или определенные типы инфарктов миокарда или осложнений диабета (диабетический кетоацидоз или диабетическая кома). Также может потребоваться адаптация дозы, если пациент принимает лекарства, такие как, например, гемфиброзил или рифампицин. Полный список этих лекарств см. На листовке с упаковкой.
Почему Авандия была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Avandia больше, чем его риски при лечении сахарного диабета 2 типа, и поэтому рекомендовал разрешение на продажу Avandia.
Более подробная информация о Avandia
11 июля 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Avandia, действительное на всей территории Европейского союза, для SmithKline Beecham plc. Маркетинговое разрешение было продлено 11 июля 2005 года. Нажмите здесь, чтобы получить полный EPAR для AVANDIA.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008
