Что такое Опгенра?
Opgenra - это лекарство, которое содержит активное вещество эптотермин альфа, поставляемое в двух флаконах, один из которых содержит эптотермин альфа, а другой - вещество, называемое кармеллозой. Два порошка используются для приготовления «суспензии» (жидкость, содержащая твердые частицы внутри него) пастообразной консистенции, которая должна быть имплантирована внутрь тела.
Для чего используется Opgenra?
Opgenra используется у взрослых со спондилолистезом, заболеванием, при котором поясничный позвонок (одна из костей нижней части позвоночника) сместился вперед и больше не выровнен с нижележащим позвонком. Это состояние может вызвать боль, нестабильность и проблемы из-за давления на нервы, включая покалывание, онемение, слабость и трудности в управлении некоторыми мышцами. Спондилолистез можно лечить хирургическим путем, чтобы расплавить (соединить) вышележащий позвонок и тот, который находится ниже точки скольжения.
Opgenra используется исключительно у пациентов, которые ранее перенесли неудачную аутологическую трансплантацию (костный трансплантат, взятый от другой кости того же пациента, обычно бедра) или у пациентов, которые не могут пройти эту операцию.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Opgenra?
Opgenra должен использоваться только квалифицированным хирургом. Во время операции хирург наносит Opgenra непосредственно вдоль обеих сторон двух позвонков, чтобы способствовать формированию новой кости и для слияния позвонков.
Как работает Opgenra?
Действующее вещество в Opgenra, eptotermin alfa, действует на кость. Это копия остеогенного белка 1, также называемого костным морфогенным белком 7 (BMP-7), белком, который естественным образом вырабатывается организмом и который способствует образованию новой костной ткани. После имплантации гептотермин альфа стимулирует образование новой кости, помогая слить два позвонка у пациентов, оперированных спондилолистезом.
Эптотермин альфа продуцируется с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК», то есть путем введения гена (ДНК) в клетки, которые, таким образом, способны продуцировать эптотермин альфа. Заместительная эптотерминная альфа действует так же, как естественно продуцируемый BMP-7.
Eptotermin alfa был одобрен Европейским союзом (ЕС) с мая 2001 года в лекарственном препарате Osigraft, который используется для восстановления переломов большеберцовой кости.
Как изучали Опгенру?
Эффекты Opgenra были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Компания также использовала некоторые данные, использовавшиеся в то время, чтобы получить разрешение от Osigraft.
Opgenra была предметом основного исследования с участием 336 пациентов, которым пришлось перенести операцию спондилолистеза слияния позвоночника. Все пациенты имели право на аутотрансплантацию. В исследовании сравнивалось вмешательство, выполненное с Opgenra, с вмешательством, выполненным с аутологичным трансплантатом. Основной мерой эффективности было количество пациентов, лечение которых было успешным через два года. Лечение считалось «успешным», если костная ткань была видна между двумя пораженными позвонками на рентгеновском снимке и если у пациента отмечалось улучшение инвалидности, без необходимости дальнейшего лечения позвоночника, без серьезных побочных эффектов и без ухудшения симптомов, вызванных давлением на нервах.
Компания также представила доказательства, содержащиеся в научной литературе, опубликованной на пациентах, проходящих лечение в Соединенных Штатах (США), где препарат был одобрен для спондилодеза с 2004 года.
Какую пользу показала Opgenra во время исследований?
В основном исследовании Opgenra не была столь же эффективной, как аутологичная трансплантация у пациентов, имеющих право на это последнее лечение. Через два года лечение Opgenra было успешным у 39% пациентов по сравнению с 49% пациентов с аутологичной трансплантацией.
Несмотря на более низкую эффективность, из исследования и из опубликованной литературы было получено достаточное количество доказательств в пользу использования Opgenra у пациентов, у которых аутологичный трансплантат не был успешным, или у пациентов, не подходящих для этого вмешательства. Кроме того, Opgenra имеет некоторые преимущества по сравнению с аутотрансплантацией, включая более короткое время операции, меньшую потерю крови и меньшую боль.
Каков риск, связанный с Opgenra?
Наиболее распространенными побочными эффектами Opgenra (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются гетеротопическая окостенение (образование кости за пределами области слияния) и псевдоартроз (отсутствие сращения позвоночника). Есть также нежелательные эффекты, наблюдаемые у 1-10 пациентов из 100 после самой операции на позвоночнике, которые включают инфекцию после операции, расслоение раны (раскрытие) раны, слизь и эритему (покраснение кожи). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Opgenra, см. В брошюре на упаковке.
Opgenra не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными к гептотермина альфа или любых других компонентов. Он также не должен использоваться в следующих группах:
- пациенты с аутоиммунным заболеванием (заболевание, вызванное поражением иммунной системы организма нормальными тканями);
- пациенты с активной инфекцией на оперированном участке или подверженные повторным инфекциям;
- пациенты с недостаточным кожным покровом или кровоснабжением на месте операции;
- пациенты, ранее получавшие препараты, содержащие БМП;
- пациенты с раком или проходящие лечение рака;
- пациенты с костью все еще обучаются, такие как дети и подростки.
Почему Opgenra была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Opgenra больше, чем его риски для постолатерального поясничного спондилодеза у взрослых пациентов со спондилолистезом в случае предшествующей недостаточности аутологичного трансплантата или противопоказания к такому лечению. Комитет рекомендовал дать Opgenra разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Opgenra?
Компания, которая производит Opgenra, обязуется предоставить хирургу в различных государствах-членах информационный комплект и DVD с самообучением, включая информацию о безопасности Opgenra и напоминание о приготовлении и использовании лекарственного средства во время операции. Компания также взяла на себя обязательство представить в проекты CHMP долгосрочные исследования, которые позволят оценить безопасность и эффективность лекарства, а также способ его применения в реальных условиях.
Больше информации о Opgenra:
19 февраля 2009 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Opgenra для Howmedica International S. de RL, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR из Opgenra, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
