Макуген - пегаптаниб натрия

Характеристика лекарственного средства

Макуген представляет собой раствор, вводимый путем внутриглазной инъекции (в глаз). Инъекция выполняется офтальмологом (глазным специалистом) в этом типе операции.

Действующее вещество - пегаптаниб натрия.

коммунальные услуги

Macugen используется для лечения экссудативной (мокрой) формы возрастной макулярной дегенерации (AMD). Это заболевание, которое поражает центральную часть сетчатки (называемой макулой) на дне глаза, вызывая потерю зрения. Макула делает возможным центральное видение, необходимое для руководства, чтения крошечных персонажей и других подобных действий. Влажная форма заболевания вызвана наличием аномальных кровеносных сосудов под сетчаткой и макулой, с возможностью кровотечения и утечки жидкости; это вызывает потерю зрения. Заболевание редко встречается в возрасте до 55 лет, но чаще всего - в возрасте 75 лет (оно поражает одного из 20 человек в этой возрастной группе).

Способ использования

Macugen должен вводиться в пораженный глаз каждые 6 недель врачом-офтальмологом, имеющим опыт инъекций этого типа.

Инъекции предшествует местная анестезия, чтобы уменьшить или предотвратить боль. Капли антибиотика также можно закапывать в глаз перед инъекцией макугена для предотвращения глазных инфекций.

Механизмы действия

Макуген блокирует вещество, «фактор роста эндотелия сосудов» или VEGF, который отвечает за рост кровеносных сосудов, а также за утечку жидкости из сосудов и отек. Считается, что эти эффекты ухудшают болезнь.

Макуген блокирует этот фактор, уменьшая рост пораженных кровеносных сосудов, а также кровотечение и потерю жидкости.

Исследования проведены

Макуген был предметом двух основных клинических исследований, в которых приняли участие 1190 пациентов и продолжительностью до двух лет. Целью исследований было оценить безопасность и эффективность Macugen в трех разных дозах: 0, 3 мг, 1 мг и 3 мг. Эффекты сравнивали с обычной терапией, которая включает моделируемое вмешательство (плацебо), которое состоит из той же процедуры, но без иглы и без инъекции Macugen.

Во время исследований, в дополнение к Макугену и моделируемому вмешательству, было также разрешено использование фотодинамической терапии.

Преимущества, найденные после исследований

После одного года лечения группа пациентов, получавших Макуген в дозе 0, 3 мг и 1 мг, показала, по сравнению с группой, получавшей имитацию операции, меньшее ухудшение зрения. Улучшение оказалось длительным у пациентов, которые продолжали лечение Macugen в течение двух лет.

Сопутствующие риски

Наиболее распространенными побочными эффектами, которые затрагивают более 10% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, являются проблемы со зрением из-за самой инъекции, а не из-за препарата. Например, может быть временное увеличение глазного давления; офтальмолог проверит, что это не произойдет после инъекции, возможно, приняв соответствующие контрмеры. Другим возможным побочным эффектом Макугена является эндофтальмит (внутренняя инфекция глаза), который следует лечить как можно скорее. В иллюстративной брошюре описаны симптомы и соответствующие контрмеры.

Полное описание побочных эффектов, связанных с Macugen, см. В буклете.

Macugen не должен использоваться у пациентов с известной или предполагаемой инфекцией глаза или области глаза. Он также не должен использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к пегаптанибу натрия или к любому из наполнителей. В некоторых редких случаях тяжелые аллергические реакции возникали сразу после инъекции. Листовка предлагает пациентам сообщать врачу о любых известных аллергиях.

Основания для утверждения

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) обнаружил, основываясь на сравнении с пациентами, которых лечили с помощью симулированной хирургии, что Macugen уменьшает потерю зрения у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна при введении в течение 1 года. год в дозировках 0, 3 мг и 1 мг.

Эффекты Macugen 0, 3 мг и 1 мг почти одинаковы, поэтому дозировка 0, 3 мг была разрешена. Важно отметить, что Macugen лишь незначительно замедляет процесс потери зрения и что это заболевание серьезно, что также требует других методов лечения. CHMP определил, что преимущества Macugen перевешивают связанные с этим риски, и поэтому рекомендовал выдать разрешение на продажу, что означает, что врачи могут его прописать.

Меры, которые необходимо принять для минимизации связанных рисков

Компания, производящая Macugen, предоставит инструкции врачам (чтобы минимизировать риски, связанные с инъекцией глаз) и пациентам (чтобы научить их распознавать любые серьезные побочные эффекты и случаи, требующие немедленной медицинской помощи). Компания также попытается определить, существуют ли категории пациентов с более высоким риском побочных эффектов.