Что такое Fexeric и для чего он используется?
Фексерик является лекарством, используемым для контроля гиперфосфатемии (высокий уровень фосфатов в крови) у взрослых с длительным заболеванием почек. Содержит комплексный принцип координации цитрата железа.
Как используется Fexeric?
Фексерик выпускается в виде таблеток по 1 г. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-6 таблеток в день, принимается в разделенных дозах во время еды. Максимальная доза составляет 12 таблеток в день. Во время лечения следует периодически контролировать уровень фосфатов в крови. Пациенты должны соблюдать предписанную им диету с низким содержанием фосфатов.
Лекарство можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Fexeric?
Пациенты с тяжелым заболеванием почек испытывают трудности с выведением фосфатов из организма. Накопление фосфата является причиной гиперфосфатемии, которая в долгосрочной перспективе может вызвать такие осложнения, как болезни сердца и кости.
Действующее вещество Fexeric, координационный комплекс цитрата трехвалентного железа, является веществом, способным связывать фосфаты. Когда лекарство принимается во время еды, железо, содержащееся в фексерике, связывается с фосфатом пищи внутри кишечника, образуя соединение, которое впоследствии выводится с калом. Это предотвращает всасывание фосфата в организм, тем самым помогая поддерживать низкий уровень фосфатов в крови.
Какую пользу показал Фексирик во время исследований?
Было показано, что фексерик эффективен в контроле уровня фосфатов в крови в 2 основных исследованиях с участием пациентов с длительным заболеванием почек и гиперфосфатемией. В обоих исследованиях изучались изменения уровня фосфатов в крови, измеряемые в мг / дл.
В первом исследовании Fexeric был так же эффективен, как и севеламер карбонат, авторизованный препарат, в снижении уровня фосфатов у 359 пациентов с длительным заболеванием почек: через 12 недель обе терапии привели к снижению уровня фосфатов примерно на 2 мг. / дл.
Во втором исследовании 149 пациентов, не принимавших диализ, лечились фексериком или плацебо в течение 3 месяцев. Исследование показало, что уровень фосфорной кислоты в крови снизился в среднем на 0, 7 мг / дл при использовании фексерика по сравнению со снижением на 0, 3 мг / дл при использовании плацебо.
Каков риск, связанный с Fexeric?
Наиболее распространенными побочными эффектами фексерика (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются изменения в эвакуации (диарея или запор) и обесцвеченный стул. Серьезные побочные эффекты возникали с необычной частотой и в основном поражали кишечник и желудок. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Fexeric, см. В брошюре на упаковке.
Фексерик не следует применять у пациентов с низким уровнем фосфатов в крови, у пациентов, страдающих тяжелыми проблемами с желудком и кишечником (включая кишечное кровотечение), а также у пациентов с нарушениями накопления железа, такими как гемохроматоз. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Fexeric был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fexeric превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что фексерик эффективен в контроле уровня фосфатов в крови у пациентов с длительным заболеванием почек, которые проходят диализ или нет. Общий профиль безопасности был сочтен приемлемым и сопоставимым с характеристиками других веществ, способных связывать фосфаты.
Какую информацию еще ждет Fexeric?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Fexeric. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки с упаковкой для Fexeric, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Fexeric, проведет исследование, чтобы узнать больше о долгосрочной безопасности лекарства, особенно у пожилых пациентов.
Больше информации о Fexeric
Для получения дополнительной информации о фексерической терапии прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.
