Что такое Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Mylan и для чего он используется?
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan - это лекарство от ВИЧ, используемое в комбинации по крайней мере с одним другим лекарством того же типа для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan также используется для предотвращения передачи ВИЧ-1 половым путем у взрослых, подвергающихся высокому риску заражения (профилактика перед воздействием). Это должно быть связано с более безопасной сексуальной практикой, такой как использование презервативов.
Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Mylan содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что он содержит такое же активное вещество и действует так же, как и «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Truvada. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Эмоприцитабин / Тенофовир Дисопроксил Mylan?
Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Mylan можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться врачом с опытом работы в области ВИЧ-инфекции.
Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Mylan выпускается в виде таблеток (200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила). Рекомендуемая доза для лечения или профилактики ВИЧ-1 - одна таблетка один раз в день, желательно с пищей. Если пациентам необходимо прекратить прием эмтрицитабина или тенофовира или принимать другие дозы, им нужно будет отдельно принимать лекарства, содержащие эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Mylan?
Эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Mylan содержит два активных ингредиента: эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, и тенофовир дисопроксил, тенофовир, "пролекарство", которое превращается в тенофовир в организме. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Эмтрицитабин и тенофовир действуют аналогичным образом, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу размножаться в инфицированных клетках.
Для лечения ВИЧ-инфекции Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan, взятый в комбинации по крайней мере с одним другим лекарством от ВИЧ, уменьшает количество ВИЧ, присутствующего в крови, и поддерживает его на низком уровне. Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
При профилактике заражения ВИЧ-1 до контакта с вирусом присутствие в крови эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Mylan должно блокировать размножение и распространение вируса в месте заражения.
Какую пользу продемонстрировал эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Милан в ходе исследований?
Исследования по преимуществам и рискам активных ингредиентов уже проводились для референс-препарата Трувада и не должны повторяться для Эмтрицитабина / Тенофовира дизопроксила Mylan.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания проводила исследования качества Эмтрицитабина / Тенофовира дизопроксила Mylan. Кроме того, он выполнил исследование, которое показало его «биоэквивалентность» с контрольной медициной. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Так как Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и в контрольном лекарственном средстве.
Каковы риски, связанные с Эмтрицитабин / Тенофовир Disoproxil Mylan?
Так как Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и в контрольном лекарственном средстве.
Почему был одобрен Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Mylan?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Mylan имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным для Трувада. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Truvada, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить применение Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Mylan в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Mylan?
Компания, которая продает дисопроксил Эмтрицитабин / тенофовир Милан, предоставит врачам информацию о риске заболеваний почек, связанных с дисопроксилом Эмтрицитабин / тенофовир Милан, и их использовании в профилактике перед воздействием. Кроме того, медицинские работники получат брошюру и лист напоминания для распространения среди тех, кто принимает лекарство для профилактики перед воздействием.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного применения Эмтрицитабина / тенофовира дисопроксила Mylan, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Дополнительная информация о Эмтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Mylan
16 декабря 2016 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу препарата Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Mylan, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Mylan см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные доклады. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила Mylan прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 06-2017.
