Что такое Глустин?
Глустин - это лекарство, которое содержит активное вещество пиоглитазон. Белые круглые таблетки содержат 15, 30 или 45 мг пиоглитазона.
Для чего используется Глустин?
Глустин используется для лечения диабета 2 типа (также известного как инсулиннезависимый диабет). Он может использоваться отдельно (монотерапия) у пациентов (особенно при избыточном весе), которые не могут принимать метформин (противодиабетическое лекарство). Это может также использоваться вместе с другим противодиабетическим лекарством (двойная терапия). Он может быть добавлен к метформину у пациентов (особенно при избыточной массе тела), которые недостаточно контролируются одним метформином в максимально переносимой дозе; или он может быть добавлен к сульфонилмочевине (другому противодиабетическому препарату) у пациентов, которым метформин противопоказан и которые недостаточно контролируются только сульфонилмочевиной в максимально переносимой дозе. Он может использоваться вместе с двумя другими противодиабетическими препаратами, метформином и сульфонилмочевиной, в качестве тройной терапии у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не контролируются адекватно этими двумя лекарствами.
Он может использоваться вместе с инсулином у пациентов, которые не контролируются адекватно одним инсулином и которые не могут принимать метформин.
Как используется Glustin?
Глустин следует принимать один раз в день, с едой или без. Доза должна быть скорректирована, чтобы получить лучший эффект. Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг один раз в день. Может быть необходимо увеличить дозу через одну или две недели до 45 мг один раз в день. В сочетании с метформином текущая доза метформина может быть продолжена даже после начала лечения Глустином. В сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином текущая доза сульфонилмочевины или инсулина может быть продолжена даже после начала лечения Глустином, при условии, что пациент не страдает от гипогликемии (низкой концентрации глюкозы в крови), при которой в случае, если доза сульфонилмочевины или инсулина должна быть уменьшена.
Как работает Glustin?
Диабет 2 типа - это заболевание, связанное с тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Пиоглитазон, активный ингредиент Глустина, делает клетки более чувствительными к инсулину, поэтому организм лучше использует вырабатываемый им инсулин, снижается уровень глюкозы в крови, и это служит для контроля диабета 2 типа.
Какие исследования были проведены на Glustin?
Глустин был изучен в клинической фармакологии и клинических испытаниях. Всего около 7000 пациентов получили Глустин. Глустин сравнивали с плацебо (для лечения пустышками) или другими противодиабетическими препаратами (метформин, гликлазид) во время этих исследований. В некоторых исследованиях Глюстин также был испытан в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевины, инсулин или метформин). Другие исследования изучали долгосрочное использование Glustin. В тройной терапии эффективность Glustin была исследована у более чем 1400 пациентов, принимающих комбинацию метформина и сульфонилмочевины с добавлением Glustin или плацебо в течение максимум 3, 5 лет.
В этих исследованиях измеряли концентрацию в крови вещества (гликозилированного гемоглобина, HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу Глустин показал во время исследований?
Глюстин индуцировал снижение HbA1c, показывая, что уровни глюкозы в крови снижались при дозах 15, 30 и 45 мг. Дозировки ниже 15 мг не были эффективными, а дозировки выше 45 мг (один раз в день) не показали никакой дополнительной пользы. Взятый как единственный агент, Glustin был столь же эффективен как метформин и гликлазид. Принято в комбинации с другими лекарственными средствами, Глустин, как было показано, улучшает контроль диабета 2 типа при добавлении к текущему лечению. В конце исследования тройной терапии добавление Glustin к продолжающемуся лечению метформином и сульфонилмочевиной привело к снижению уровня HbA1c на 0, 94%, тогда как добавление плацебо привело к снижению на 0, 35%, В небольшом исследовании, посвященном изучению комбинации Глустина и инсулина у 289 пациентов, пациенты, для которых Глустин был добавлен к инсулину, сообщили о снижении уровня HbA1c на 0, 69% через шесть месяцев по сравнению с 0, 14% пациенты, для которых было добавлено плацебо.
Каков риск, связанный с Glustin?
Наиболее распространенными побочными эффектами, обнаруженными с Глустином, были нарушения зрения, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), увеличение веса и гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям). Список всех побочных эффектов, о которых сообщается с Glustin, см. В листе с посылкой.
Глустин не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к пиоглитазону или любым другим компонентам, а также у пациентов с проблемами печени, сердечной недостаточностью или диабетическим кетоацидозом (высокий уровень кетонов [кислот] в крови).
Почему Glustin был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Glustin больше, чем его риски для лечения диабета 2 типа, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу. Комитет также постановил, что Глустин следует рассматривать в качестве альтернативы стандартному лечению (метформину) у пациентов, которым метформин противопоказан в качестве единственного средства (т.е. при использовании отдельно).
Больше информации о Glustin
11 октября 2000 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для компании Glustin, Takeda Europe R & D Centre Limited. Маркетинговое разрешение было продлено 13 октября 2005 года.
Для полной версии EPAR нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2007
