ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Рипразо НСТ?
Riprazo HCT - это лекарство, которое содержит активные вещества алискирен и гидрохлоротиазид. Он доступен в виде овальных таблеток (белый: 150 мг алискирена и 12, 5 мг гидрохлоротиазида; бледно-желтый: 150 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида; светло-фиолетовый: 300 мг алискирена и 12, 5 мг гидрохлоротиазида; желтый; ясно: 300 мг алискирена и 25 мг гидрохлоротиазида).
Это лекарство аналогично Rasilez HCT, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Rasilez HCT считает, что научные данные, связанные с ним, могут также использоваться для Riprazo HCT («информированное согласие»).
Для чего используется Riprazo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?
Рипразо HCT показан для лечения гипертонической болезни (гипертонии) у взрослых. Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Рипразо HCT используется у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется алискиреном или гидрохлоротиазидом, взятыми отдельно. Он также может быть использован у пациентов, чье артериальное давление адекватно контролируется с помощью алискирена и гидрохлоротиазида, взятых в виде отдельных таблеток, для замены одинаковых доз двух активных ингредиентов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Riprazo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?
Рекомендуемая доза Рипразо HCT составляет одну таблетку один раз в день. Лекарство следует принимать с легкой едой, желательно в одно и то же время каждый день. Riprazo HCT не следует принимать с соком грейпфрута. Дозировка зависит от доз алискирена и / или гидрохлоротиазида, ранее принятых пациентом.
У пациентов, которые ранее принимали только алискирен или гидрохлоротиазид, может потребоваться принимать два вещества в отдельных таблетках и корректировать дозы перед переходом на рипразо HCT. После приема Riprazo HCT в течение двух-четырех недель доза может быть увеличена у пациентов, у которых артериальное давление остается неконтролируемым.
У пациентов, которые адекватно контролируются двумя активными ингредиентами, доза Riprazo HCT должна содержать те же дозы алискирена и гидрохлоротиазида, которые ранее принимал пациент.
Как работает Riprazo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид?
Riprazo HCT содержит два активных вещества, алискирен и гидрохлоротиазид.
Алискирен является ингибитором ренина. Он ингибирует активность человеческого фермента, называемого ренином, который участвует в выработке вещества в организме, называемого ангиотензином I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее усадку кровеносные сосуды). Когда продукция ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (расширяются) и артериальное давление падает.
Гидрохлоротиазид является мочегонным средством, другим препаратом, используемым для лечения гипертонии. Это вызывает увеличение выработки мочи и, как следствие, уменьшение количества жидкости в крови и артериального давления.
Комбинация двух активных ингредиентов дает дополнительный эффект, который заключается в снижении кровяного давления в большей степени, чем два лекарства, принимаемые отдельно. Снижая артериальное давление, риск, вызванный гипертонией, такой как инсульт, уменьшается.
Как изучали Рипразо НСТ?
Один только Алискирен авторизован в Европейском Союзе (ЕС) с августа 2007 года как Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компания представила информацию, использованную при оценке алискирена и взятую из опубликованной литературы, поддерживающей применение Riprazo HCT, а также информацию из дополнительных исследований.
В целом, компания представила результаты девяти основных исследований с участием около 9000 пациентов с эссенциальной гипертонией. В большинстве исследований участвовали пациенты с гипертонической болезнью от легкой до умеренной степени, а также пациенты с тяжелой артериальной гипертензией В исследованиях сравнивали комбинацию алискирена и гидрохлоротиазида с плацебо (фиктивное лечение), с алискиреном или гидрохлоротиазидом, принимаемыми отдельно или с другими антигипертензивными лекарственными средствами (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продолжительность исследований варьировалась от восьми недель до одного года, и основной мерой эффективности было изменение артериального давления во время фазы сердцебиения в покое (диастолическое давление) или во время фазы сокращения полостей сердца (систолическое давление). Были проведены еще три исследования, чтобы показать, что активные ингредиенты усваиваются организмом так же, как они всасывались при приеме в отдельных таблетках и в форме рипразо HCT.
Какую пользу Riprazo HCT показал во время исследований?
Рипразо HCT был более эффективным, чем плацебо, в снижении артериального давления. У пациентов, у которых артериальное давление не контролировалось адекватно с помощью алискирена или гидрохлоротиазида, принимаемых в качестве монотерапии, переход к их комбинации приводил к большему снижению артериального давления по сравнению с приемом одного активного ингредиента.
Каков риск, связанный с Рипразо HCT - алискирен / Гидрохлоротиазид?
Наиболее распространенным побочным эффектом применения рипразо HCT (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, отмеченных при применении Riprazo HCT, см. В брошюре на упаковке.
Riprazo HCT не следует применять у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алискирену, гидрохлоротиазиду или любому другому компоненту или к сульфонамидам. Он не должен использоваться у пациентов, у которых был ангионевротический отек (подкожный отек) с алискиреном, у кого есть серьезные проблемы с почками или печенью или чей уровень калия слишком низок или у которых слишком высокое содержание кальция. Рипразо НСТ не следует принимать вместе с циклоспорином (лекарством, снижающим активность иммунной системы), итраконазолом (используется для лечения грибковых инфекций), хинидином (используется для лечения нерегулярного сердцебиения) или верапамилом (используется для лечения заболеваний мочевого пузыря). проблемы с сердцем). Он не должен использоваться у женщин, которые были беременны более трех месяцев или во время кормления грудью. Применение препарата в течение первых трех месяцев беременности не рекомендуется.
Почему Riprazo HCT - алискирен / гидрохлоротиазид был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Yondelis перевешивают его риски при лечении пациентов с запущенной саркомой мягких тканей после неудачной терапии антрациклином и ифосфамидом или тех, кто не имеет права на получить такие агенты. Комитет отметил, что доказательства воздействия Yondelis в основном основаны на лечении липосаркомы и лейомиосаркомы. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Yondelis.
Йонделис был уполномочен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, будучи заболеванием редким, было невозможно получить полную информацию о Йонделисе. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию, доступную каждый год, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Riprazo HCT - алискирен / Гидрохлоротиазид?
CHMP решил, что преимущества Riprazo HCT превышают его риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Дополнительная информация о рипразо HCT - алискирен / гидрохлоротиазид
13 апреля 2011 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Riprazo HCT. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Riprazo HCT прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 02-2011.
