ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Sprimeo?
Sprimeo это лекарство, которое содержит активное вещество алискирен. Он выпускается в виде таблеток (розовый круг: 150 мг; красные овалы: 300 мг).
Для чего используется Sprimeo?
Sprimeo указывается для лечения эссенциальной гипертонии (высокое кровяное давление). Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Sprimeo?
Рекомендуемая доза Sprimeo составляет 150 мг один раз в день, отдельно или в сочетании с другими гипотензивными препаратами. Лекарство следует принимать с легкой едой, желательно в одно и то же время каждый день. Sprimeo не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком. У пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу Sprimeo можно увеличить до 300 мг один раз в день. Sprimeo не рекомендуется для использования у пациентов в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает Sprimeo?
Активное вещество в Sprimeo, алискирен, является ингибитором ренина. Он блокирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в производстве вещества, называемого ангиотензином I, присутствующего в организме. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее сужение кровеносных сосудов). Когда продукция ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (расширяются) и артериальное давление падает. Это может снизить риск, связанный с гипертонией, такой как сердечные приступы.
Как Sprimeo был изучен?
Перед изучением на людях эффекты Sprimeo были проанализированы на экспериментальных моделях. Sprimeo был изучен в 14 основных исследованиях с участием более 10000 пациентов с эссенциальной гипертонией. Тринадцать из этих исследований были посвящены пациентам с легкой и умеренной артериальной гипертензией, в то время как одно было выполнено у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией. В пяти из этих исследований эффекты Sprimeo, взятого отдельно (отдельно), сравнивались с эффектами плацебо (пустышка). Sprimeo, взятый отдельно или в комбинации с другими лекарствами, также сравнивался с другими гипотензивными препаратами. Исследования комбинированной терапии изучали эффективность Sprimeo в комбинации с ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (рамиприлом), антагонистом рецептора ангиотензина (валсартаном), бета-блокатором (атенололом), блокатором кальциевые каналы или блокатор кальциевых каналов (амлодипин) и диуретик (гидрохлоротиазид). Продолжительность исследований варьировала от 6 до 52 недель, и основным показателем эффективности было изменение артериального давления во время фазы сердцебиения в покое (диастолическое давление) или во время фазы сокращения желудочков сердца (систолическое давление). ). Артериальное давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. Ст.).
Какую пользу показал Sprimeo во время исследований?
Sprimeo в качестве единственного агента был более эффективен, чем плацебо, и столь же эффективен, как и сравнительная терапия для снижения кровяного давления. Из совокупного анализа результатов пяти сравнительных исследований между монотерапией Sprimeo и плацебо выясняется, что после 8 недель терапии Sprimeo 150 мг среднее снижение диастолического артериального давления на 9 наблюдалось у пациентов в возрасте до 65 лет. 0 мм рт.ст. по сравнению со средним значением 99, 4 мм рт.ст., измеренным в начале исследования. Эти данные следует сравнить со снижением на 5, 8 мм рт. Ст. (По сравнению с исходным значением 99, 3 мм рт. Ст.), Зарегистрированным у пациентов, получавших плацебо.
Значительное снижение наблюдалось у пациентов в возрасте 65 лет и старше и у субъектов, получавших более высокие дозы Sprimeo. Sprimeo также помог снизить артериальное давление у пациентов с диабетом и избыточным весом. В двух исследованиях действие препарата продолжалось до одного года.
Исследования также показали, что Sprimeo, при приеме в сочетании с другими лекарственными средствами (особенно с гидрохлоротиазидом), может вызывать дальнейшее снижение артериального давления по сравнению со снижением, вызванным этими же лекарствами, принимаемыми без Sprimeo.
Какой риск связан со Sprimeo?
Наиболее распространенным побочным эффектом при приеме Sprimeo (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Sprimeo, см. В брошюре на упаковке.
Sprimeo не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алискирену или любому другому компоненту. Его нельзя использовать пациентам с ангионевротическим отеком (подкожным отеком) с алискиреном или даже женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Применение препарата в течение первых трех месяцев беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. Кроме того, Sprimeo не следует принимать вместе с циклоспорином (лекарство, которое снижает активность иммунной системы), хинидином (используется для лечения нерегулярного сердцебиения) или верапамилом (используется для лечения проблем с сердцем).
Почему Sprimeo был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sprimeo больше, чем его риски при лечении эссенциальной гипертонии. Поэтому Комитет рекомендовал Sprimeo получить разрешение на продажу.
Больше информации о Sprimeo
22 августа 2007 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу Sprimeo, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии EPAR Sprimeo, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
