Что такое цимбалта?
Cymbalta - это лекарство, которое содержит активное вещество дулоксетин. Это доступно в гастрорезистентных капсулах (белый и синий: 30 мг; зеленый и синий: 60 мг). «Gastroresistenti» означает, что содержимое капсул достигает кишечника в целости, не разлагается при прохождении через желудок. Это предотвращает нейтрализацию действия активного ингредиента под действием кислот, присутствующих в желудке.
Для чего используется Cymbalta?
Cymbalta используется для лечения взрослых со следующими состояниями:
- эпизоды большой депрессии (очень подавленное настроение продолжительностью не менее двух недель),
- боль, вызванная диабетической периферической невропатией (ухудшение состояния нервов в конечностях, которое может возникнуть у пациентов с диабетом),
- генерализованное тревожное расстройство (хроническое беспокойство или нервозность из-за проблем, связанных с повседневной деятельностью).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cymbalta?
В случаях большой депрессии рекомендуемая доза цимбалты составляет 60 мг один раз в день. Терапевтический ответ обычно наблюдается через две-четыре недели. Рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы предотвратить возобновление заболевания.
В случаях диабетической невропатической боли рекомендуемая доза составляет 60 мг в день, однако для некоторых пациентов может потребоваться более высокая доза, равная 120 мг в день. Ответ на препарат следует оценивать через два месяца лечения и, если он эффективен, не реже одного раза в три месяца в последующий период.
В случаях генерализованного тревожного расстройства рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг один раз в день, но доза может достигать 60, 90 или 120 мг в зависимости от реакции пациента. Большинству пациентов потребуется 60 мг в день. Пациенты, которые также испытывают эпизоды большой депрессии, должны начинать с 60 мг один раз в день. Рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев, чтобы предотвратить рецидив заболевания.
Cymbalta следует принимать с едой или без. Когда лечение прекращено, дозу следует постепенно снижать.
Как работает Cymbalta?
Активное вещество Cymbalta, дулоксетин, является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Он работает путем предотвращения повторного поглощения нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и норадреналина нервными клетками головного и спинного мозга. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Ингибируя его повторное поглощение, дулоксетин увеличивает количество таких нейротрансмиттеров во внутриклеточных пространствах, улучшая уровень связи между нервными клетками. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в поддержании хорошего настроения и уменьшении ощущения боли, блокирование обратного захвата и возврата в нервные клетки может облегчить симптомы депрессии, тревоги и невропатической боли.
Как изучалась цимбалта?
Для большой депрессии Cymbalta была изучена в семи основных исследованиях с участием 2 256 пациентов. В шести исследованиях оценивалось влияние цимбалты на лечение депрессии, а в одном - влияние на предотвращение возврата заболевания (рецидив). В исследованиях лечения Cymbalta сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) на срок до шести месяцев. Некоторые исследования также сравнивали Cymbalta с пароксетином (другим антидепрессантом). Вариация депрессивных симптомов, оцененная по стандартной шкале, была основным параметром для определения эффективности. В исследовании по предотвращению рецидивов сравнивали Cymbalta с плацебо в течение шести месяцев у пациентов, которые первоначально ответили на Cymbalta, оценивая время до появления симптомов.
Для лечения невропатической боли Cymbalta была оценена в двух 12-недельных исследованиях с участием 809 взрослых больных диабетом с ежедневной болью в течение по крайней мере шести месяцев, но без большой депрессии. Три разных дозировки цимбалты сравнивали с плацебо. Основным показателем эффективности был еженедельный разброс выраженности боли, оцениваемый по 11-балльной шкале в дневнике, составленном пациентами.
Для лечения генерализованного тревожного расстройства Cymbalta сравнивали с плацебо в четырех исследованиях с участием в общей сложности 1 908 пациентов. Снижение симптомов через девять-десять недель, измеренное по стандартной шкале оценки тревожности, было основной мерой эффективности. Некоторые исследования сравнивали эффективность Cymbalta с эффективностью венлафаксина (еще одно средство лечения генерализованного тревожного расстройства). Пятое исследование сравнивало Cymbalta с плацебо в предотвращении рецидивов у 429 пациентов, которые первоначально ответили на Cymbalta, оценивая время, прошедшее до возвращения симптомов.
Какую пользу продемонстрировала Cymbalta во время исследований?
Четыре из шести исследований, в которых рассматривалось лечение глубокой депрессии, показали превосходную эффективность Cymbalta по сравнению с плацебо в уменьшении симптомов, в то время как два других исследования не продемонстрировали подобного эффекта. Несмотря на противоречивые результаты, полученные в исследованиях для разных дозировок, два исследования, в которых сравнивали Cymbalta 60 мг один раз в день по сравнению с плацебо, показали, что после восьми недель лечения оценка симптомов около 21 балла зафиксирована в базальных условиях. у пациентов, получавших цимбалту, оно было снижено примерно на 9 баллов по сравнению со снижением на 6, 5 балла у пациентов, получавших плацебо Cymbalta оказала аналогичное влияние на баллы симптомов по сравнению с пароксетином. В исследовании рецидивов время, прошедшее до появления новых симптомов, было выше у пациентов, получавших цимбалту по 60 мг один раз в день: у этих пациентов был 17% шанс развития симптомов снова, по сравнению с 29% вероятностью оценивается для пациентов, получавших плацебо.
Для лечения диабетической невропатической боли Cymbalta в дозах 60 мг один или два раза в день был более эффективен в уменьшении боли, чем плацебо. В обоих исследованиях уменьшение боли наблюдалось с первой недели лечения до 12 недели, у пациентов, получавших Cymbalta, которые сообщили о баллах ниже 1, 17 до 1, 45 балла, чем у пациентов, получавших лечение плацебо.
При генерализованном тревожном расстройстве Cymbalta была более эффективной, чем плацебо, в лечении расстройства и предотвращении его рецидива. В исследованиях по лечению оценка тревожности составляла около 26 баллов в начале исследования, упав примерно на 13 баллов у пациентов, принимавших Cymbalta, и около 9 баллов у пациентов, принимавших плацебо. Cymbalta оказала аналогичное влияние на показатели тревожности по сравнению с венлафаксином. Время, прошедшее до появления симптомов, было больше
у пациентов, получавших Cymbalta: через шесть месяцев у 14% пациентов, принимавших Cymbalta, наблюдался рецидив по сравнению с 42% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Cymbalta?
Наиболее частыми побочными эффектами Cymbalta (встречающимися у более чем 1 пациента из 10) являются тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость (сонливость) и головокружение. Большинство из этих эффектов были слабыми или умеренными и возникали на ранних стадиях терапии, демонстрируя тенденцию к снижению интенсивности при продолжении лечения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Cymbalta, см. В брошюре на упаковке.
Cymbalta не следует использовать у людей с потенциально повышенной чувствительностью (аллергией) к дулоксетину или любому другому веществу. Cymbalta не следует использовать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (другой тип антидепрессантов), с флувоксамином (другой антидепрессант) или с ципрофлоксацином или эноксацином (типы антибиотиков). Кроме того, Cymbalta не следует использовать у пациентов, страдающих от определенных заболеваний печени или серьезных проблем с почками. Лечение не следует назначать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением) из-за риска возникновения гипертонического криза (внезапного и опасного повышения артериального давления).
Как и в случае с другими антидепрессантами, отдельные случаи суицидальных мыслей и поведения наблюдались у пациентов, получавших Cymbalta, особенно в первые несколько недель лечения депрессии. Пациенты, проходящие терапию цимбальтой, которые испытывают тревожные мысли или переживания в любое время, должны немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Почему Cymbalta была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что польза Cymbalta больше, чем его риски для лечения серьезных депрессивных эпизодов, диабетической периферической невропатической боли у взрослых и генерализованного тревожного расстройства. Поэтому Комитет рекомендовал дать Cymbalta разрешение на продажу.
Больше информации о Cymbalta
17 декабря 2004 года Европейская комиссия выдала Eli Lilly Nederland BV разрешение на продажу Cymbalta, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 17 декабря 2009 года.
Полный EPAR для Cymbalta можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009
