Что такое Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa - это вакцина, которая выпускается в форме порошка и растворителя, которые нужно смешать, чтобы получить раствор для инъекций. Препарат содержит следующие активные ингредиенты: токсоиды (химически ослабленные токсины) дифтерии и столбняка, части Bordetella pertussis (бактерия, вызывающая коклюш), части вируса гепатита В, инактивированные полиовирусы и полисахариды сахара из бактерии Haemophilus грипп типа В ( Hib, бактерия, вызывающая менингит).
Для чего используется Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa используется для вакцинации детей в возрасте до трех лет от дифтерии, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных бактерией Hib (таких как бактериальный менингит). Препарат также используется для повторных прививок.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Infanrix Hexa?
Рекомендованный график вакцинации для Infanrix Hexa составляет две или три дозы с интервалом не менее одного месяца, обычно в течение первых шести месяцев жизни.
Infanrix Hexa предоставляется в виде глубокой внутримышечной инъекции. Место инъекции следует чередовать для последующих администраций. Вспомогательная доза Infanrix Hexa или аналогичной вакцины должна быть дана по крайней мере через шесть месяцев после последней дозы начальной серии. Выбор используемой вакцины зависит от официальных рекомендаций. Infanrix Hexa можно давать детям, вакцинированным против гепатита B при рождении.
Как работает Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Infanrix Hexa содержит небольшое количество:
- токсоиды из бактерий, вызывающих дифтерию и столбняк;
- токсоиды и другие очищенные белки из бактерии B. pertussis ;
- поверхностный антиген (белки из наружной мембраны) вируса гепатита В;
- инактивированные полиовирусы (типа 1, 2 и 3);
- полисахариды извлекаются из мембраны, окружающей бактерии Hib . Полисахариды химически связаны с столбнячным анатоксином в качестве белка-носителя, поскольку это улучшает реакцию на вакцину.
Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает фрагменты вируса как «чужеродные» и вырабатывает антитела против этого вируса. В случае воздействия вирусов или бактерий после вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Таким образом, защита от болезней, вызванных этими микроорганизмами.
Вакцина «адсорбируется», то есть активный ингредиент фиксируется на соединениях алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ.
Поверхностные антигены вируса гепатита В, полученные с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК», то есть они вырабатываются дрожжами, в которые введен ген (ДНК), который делает его способным продуцировать это вещество.
Infanrix Hexa представляет собой комбинацию компонентов, уже доступных в Европейском союзе (ЕС) в других вакцинах: элементы бактерий дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В были доступны в Infanrix HepB с 1997 по 2005 годы, элементы бактерий дифтерии, столбняка, коклюша, полиовирусов и бактерии Hib доступны в других вакцинах
Какие исследования были проведены на Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa изучалась в девяти исследованиях из почти 5000 детей в возрасте не менее шести недель. Более 3000 детей получили начальную серию прививок Infanrix Hexa. Эффекты Infanrix Hexa сравнивались с эффектами других отдельных вакцин, содержащих те же активные ингредиенты. Основной мерой эффективности в этом исследовании было производство антител у детей.
Еще пять исследований были посвящены изучению последствий повторной вакцинации Infanrix Hexa.
Какую выгоду показал Infanrix Hexa во время обучения?
Девять исследований показали, что начальная серия вакцинации Infanrix Hexa одинаково эффективна для получения защитных уровней антител из отдельных вакцин, содержащих одинаковые активные ингредиенты. В целом, от 95 до 100% младенцев выработали антитела против дифтерии, столбняка, коклюша, полиовируса и бактерии Hib через месяц после первоначальной вакцинации. Другие исследования показали, что бустерные вакцинации Infanrix Hexa были столь же эффективны, как и отдельные вакцины, содержащие те же активные ингредиенты, через один месяц после введения вакцины.
Какой риск связан с Infanrix Hexa?
Наиболее распространенные побочные эффекты, обнаруженные при использовании Infanrix Hexa (наблюдаются в более чем одной дозе на 10 вакцин): потеря аппетита, лихорадка при 38 градусах Цельсия и выше, отек, боль и жар в месте инъекции, усталость, ненормальный плач, раздражительность и и беспокойство. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Infanrix Hexa, см. В брошюре на упаковке.
Infanrix Hexa не следует использовать у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активным веществам или к любым другим компонентам вакцины, или к неомицину и полимиксинам (антибиотикам), или если у детей была аллергическая реакция после прививки, содержащей элементы от дифтерии, столбняка, бактерий коклюша, вируса гепатита В, полиомиелита или бактерии Hib . Infanrix Hexa не следует давать детям с энцефалопатиями (заболевания головного мозга) неизвестных причин в течение семи дней после вакцинации, содержащей компоненты коклюшной бактерии. Вакцинация Infanrix Hexa должна быть отложена у детей с внезапно высокой температурой.
Как и во всех вакцинах, если Infanrix Hexa вводится очень недоношенным детям, существует риск того, что он вызывает апноэ (короткая пауза в дыхании). Поэтому необходимо проверять дыхание детей в течение трех дней после вакцинации.
Почему Infanrix Hexa был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Infanrix Hexa перевешивают риски для начальной и повторной вакцинации детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и патологии, вызванные Hib . Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Infanrix Hexa.
Более подробная информация о Infanrix Hexa
23 октября 2000 года Европейская комиссия предоставила GlaxoSmithKline Biologicals разрешение на продажу Infanrix Hexa, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 23 октября 2005 года.
Полный EPAR для Infanrix Hexa можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
