Что такое Ренвела?
Ренвела это лекарство, которое содержит активное вещество карбонат севеламер. Препарат выпускается в виде белых таблеток (800 мг) и порошка (1, 6 г и 2, 4 г) для приготовления пероральной суспензии.
Для чего используется Ренвела?
Ренвела используется для контроля гиперфосфатемии (высокий уровень фосфатов в крови) при:
• взрослые пациенты на диализе (методика очистки крови). Препарат можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе (с аппаратом для фильтрации крови) или на перитонеальном диализе (при котором жидкость закачивается в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь).
• Пациенты с хроническим (длительным) заболеванием почек, которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфора в крови (крови), эквивалентный или превышающий 1, 78 ммоль / л. Ренвела должна использоваться с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамин D, чтобы предотвратить развитие заболеваний костей.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ренвела?
Рекомендуемая начальная доза Renvela зависит от клинических потребностей и уровня фосфатов в крови и составляет от 2, 4 до 4, 8 г в день. Ренвела следует принимать три раза в день во время еды, а пациентам следует соблюдать предписанную диету.
Доза Ренвела должна быть адаптирована каждые две-четыре недели, чтобы достичь приемлемого уровня фосфата в крови, который затем должен регулярно контролироваться. Таблетки следует принимать целиком, а пероральную суспензию следует принимать в течение 30 минут после приготовления.
Как работает Renvela?
Пациенты с тяжелым заболеванием почек не могут устранить фосфат из организма. Это приводит к гиперфосфатемии, которая в конечном итоге может вызвать осложнения, такие как сердечные заболевания. Активное вещество в Renvela, севеламер карбонат, является фосфатным связующим. При приеме во время еды молекулы севеламера, содержащиеся в карбонате севеламера, связываются с фосфатом пищи в кишечнике, предотвращая его всасывание в организм. Это помогает снизить уровень фосфатов в крови.
Renvela похож на другое лекарство, Renagel, доступное в Европейском Союзе с 2000 года. Renagel содержит севеламер в виде гидрохлоридной соли вместо карбоната Renvela.
Как Ренвела была изучена?
Эффекты Ренвела были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Два основных исследования сравнивали Renvela с Renagel у 110 взрослых на диализе. Все пациенты
у них было хроническое заболевание почек с гиперфосфатемией, и они находились на гемодиализе не менее трех месяцев. Все уже проходили лечение пероральными фосфатсвязывающими средствами, и большинство пациентов принимали витамин D. Два исследования были перекрестными: пациенты сначала получали либо Renvela (таблетки или порошок), либо Renagel, а затем проводилось лечение. обмен через четыре или восемь недель. Основным показателем эффективности было среднее количество фосфатов в крови во время лечения.
Третье основное исследование, включающее 49 пациентов, испытывало Ренвела у пациентов с гиперфосфатемией с уровнем фосфора в сыворотке крови, равным или превышающим 1, 78 ммоль / л, и не принимавших диализ. Пациенты получали Renvela в течение восьми недель. Основным показателем эффективности был субъект
снижения фосфатов в крови в конце лечения.
Какую пользу показал Ренвела во время учебы?
Renvela показала эквивалентную эффективность Renagel в снижении фосфата у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые находились на диализе. В двух исследованиях среднее количество фосфатов в крови во время лечения с помощью Renvela или Renagel было сходным.
В небольшом исследовании пациентов, не принимавших диализ, принимающих Ренвела, среднее количество фосфатов в крови сократилось примерно на одну пятую, с 2, 0 ммоль / л до 1, 6 ммоль / л.
Какой риск связан с Renvela?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Ренвела (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота, рвота, боль в верхней части живота и запоры. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Renvela, см. В брошюре на упаковке.
Renvela не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к карбонатному севеламеру или любому другому веществу. Renvela нельзя использовать людям с гипофосфатемией (низкий уровень фосфатов в крови) или с кишечной непроходимостью (закупорка в кишечнике).
Почему Renvela был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отметил, что исследование Ренвела на пациентах, не принимавших диализ, было слишком маленьким, чтобы независимо предоставить достаточные доказательства, подтверждающие использование препарата у этих пациентов. Тем не менее, комитет определил, что лекарство можно применять у пациентов, не находящихся на диализе, поскольку у них было то же заболевание, что и на диализе.
Поэтому CHMP решил, что польза от Renvela больше, чем его риски для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, и у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфора. в сыворотке, равной или превышающей 1, 78 ммоль / л. Комитет рекомендовал дать Renvela разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Renvela?
Компания, которая производит Renvela, будет гарантировать доступность информационных материалов во всех государствах-членах для пациентов и врачей / медицинских работников. Программа будет включать информацию о риске и профилактике перитонита (воспаления ткани, покрывающей брюшную полость) у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу, артерио-венозных свищей (аномальный проход между артерией и веной) у пациентов, подвергающихся гемодиализу, и дефицита витаминов у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Больше информации о Renvela:
10 июня 2009 года Европейская комиссия предоставила Renélaa разрешение на маркетинг, действительное для Genzyme Europe BV, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии EPAR Renvela, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
