Что такое Клопидогрел Апотекс?
Клопидогрел Апотекс - это лекарство, которое содержит активное вещество клопидогрель. Он доступен в виде розовых круглых таблеток (75 мг).
Клопидогрел Апотекс - это «универсальное лекарство». Это означает, что Clopidogrel Apotex похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Plavix.
Для чего используется Клопидогрел Апотекс?
Клопидогрел Апотекс используется для профилактики атеротромботических явлений (проблемы, связанные с тромбами и затвердеванием артерий) у взрослых. Клопидогрел Апотекс можно назначать следующим группам пациентов:
• пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда (сердечный приступ). Лечение клопидогрелом Апотексом можно начинать от нескольких дней до 35 дней после инфаркта;
• пациенты, недавно перенесшие ишемический инсульт (приступ, вызванный недостаточным кровоснабжением области мозга). Лечение клопидогрелом Апотексом может быть начато между семью и шестью месяцами после инсульта;
• пациенты с заболеванием периферических артерий (проблемы с кровообращением в артериях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Клопидогрел Апотекс?
Стандартная доза клопидогрела Apotex составляет одну таблетку 75 мг один раз в день, с пищей или без.
Как работает Клопидогрел Апотекс?
Действующее вещество в клопидогреле Apotex, клопидогрель, является ингибитором агрегации тромбоцитов, то есть помогает предотвратить образование тромбов. Свертывание крови происходит после действия специальных клеток крови, тромбоцитов, которые агрегируют (слипаются). Клопидогрел блокирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание вещества под названием ADP со специфическим рецептором на их поверхности. Это препятствует тому, чтобы тромбоциты стали «липкими», уменьшая риск образования тромбов и помогая предотвратить повторение сердечных приступов или ударов.
Как изучался клопидогрел апотекс?
Поскольку Clopidogrel Apotex является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному лекарству, Плавиксу. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски клопидогрела Apotex?
Поскольку клопидогрель Apotex является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски принимаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Клопидогрель Апотекс был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что клопидогрел апотекс имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно плавиксу. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Plavix, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для Клопидогрела Apotex.
Более подробная информация о Клопидогрель Apotex
16 октября 2009 г. Европейская комиссия предоставила Mylan SAS торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза для Clopidogrel Mylan Pharma. 20 января 2010 года название препарата было изменено на Клопидогрель Апотекс. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Clopidogrel Apotex можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Clopidogrel Apotex, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR). Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 02-2010.
