Что такое микамин?
Микамин - это порошок, который нужно растворить, чтобы приготовить раствор для инфузии (капать в вену). Содержит активный ингредиент микафунгин.
Для чего используется Mycamine?
Микамин используется у младенцев, детей и взрослых:
- для лечения инвазивного кандидоза (типа грибковой инфекции, вызванной грибком, похожим на дрожжи, называемым Candida ). Термин «инвазивный» указывает, что грибок распространился на ткани и кровеносные сосуды;
- для предотвращения кандидозной инфекции у пациентов, которым предстоит трансплантация костного мозга (для лечения костного мозга или проблем с кровью или некоторых видов рака) или у которых ожидается нейтропения (то есть низкое количество нейтрофилов, тип белых кровяных клеток) в течение 10 и более дней.
Микамин также используется для лечения кандидоза пищевода у пациентов старше 16 лет, подходящих для внутривенной терапии.
Микамин следует использовать только в том случае, если другие противогрибковые препараты не подходят, так как было показано, что микафунгин увеличивает риск опухолей печени у крыс.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется микамин?
Лечение микамином должно начинаться врачом, имеющим опыт борьбы с грибковыми инфекциями и обращающим внимание на официальные / национальные рекомендации по применению противогрибковых препаратов.
Микамин вводится один раз в день путем внутривенного вливания продолжительностью около 1 часа. Доза зависит от показаний, для которых используется препарат, веса пациента и реакции на лечение.
Пациентам, проходящим лечение от инвазивного кандидоза, микамин следует вводить не менее двух недель, а затем в течение недели после исчезновения симптомов и следов грибка из крови.
Пациентам, проходящим лечение от кандидоза пищевода, следует продолжать прием микамина в течение как минимум одной недели после исчезновения симптомов.
Если Mycamine используется для предотвращения инфекции Candida, лечение должно продолжаться в течение недели после нормализации показателей крови.
Как работает Mycamine?
Активный ингредиент микамина, микафунгин, является противогрибковым препаратом, относящимся к группе «эхинокандин». Он работает путем вмешательства в производство компонента клеточной стенки гриба, называемого 1, 3-β-D-глюкан, который необходим для продолжения жизни и роста гриба. Грибковые клетки, обработанные микамином, имеют неполные или дефектные клеточные стенки, что делает их хрупкими и неспособными расти. Список грибов, против которых активен Mycamine, содержится в сводке характеристик продукта (также входит в EPAR).
Как изучали микамин?
Эффекты микамина были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях
Эффективность микамина была предметом четырех основных исследований по сравнению с другими противогрибковыми препаратами, в частности три исследования лечения и профилактическое исследование.
При лечении инвазивного кандидоза микамин сравнивали с амфотерицином В в исследовании 531 взрослого и 106 детей, включая новорожденных и недоношенных детей.
При лечении кандидоза пищевода микамин сравнивали с флуконазолом в исследовании 518 взрослых и с каспофунгином в другом исследовании 452 взрослых. Большинство пациентов, участвовавших в этих двух исследованиях, были инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Во всех трех исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых лечение было успешным, основанное на улучшении симптомов и исчезновении гриба в конце лечения.
В профилактике кандидоза микамин сравнивали с 888 флуконазолом среди взрослых и детей, которым предстоит трансплантация костного мозга. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых грибковая инфекция не развивалась во время лечения или в последующие четыре недели.
Какую пользу показал Mycamine во время исследований?
При лечении кандидоза микамин показал эффективность, равную эффективности препаратов сравнения. В исследовании инвазивного кандидоза лечение с помощью микамина или амфотерицина В было успешным примерно у 90% взрослых. Подобные результаты имели место у детей.
В двух исследованиях по поводу кандидоза пищевода были успешны примерно у 90% пациентов, получавших микамин, флуконазол или каспофунгин.
Микамин был более эффективным, чем флуконазол, в профилактике грибковой инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга: у 80% пациентов (т.е. 340 из 425), получавших микамин, грибковая инфекция не развивалась, по сравнению с 74% пациентов (336 из 457), получавших флуконазол.
Каков риск, связанный с микамином?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с микамином (то есть у 1 из 10 пациентов из 100), являются лейкопения (низкий уровень лейкоцитов, тип лейкоцитов), нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов), анемия ( низкий уровень эритроцитов), гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови), головная боль, флебит (воспаление вены), тошнота, рвота, диарея, боль в животе, показатели крови, указывающие на проблемы с печенью (повышенный уровень щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или билирубина), сыпь, гипертермия (лихорадка) и тремор (озноб).
Дополнительными распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у детей (от 1 до 10 детей на 100), являются тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), гипертония (повышение артериального давления), гипотензия (снижение артериального давления). ), гепатомегалия (увеличение печени), острая почечная недостаточность (внезапная) и увеличение мочевины в крови.
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Mycamine, см. В брошюре на упаковке.
Mycamine не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к micafungin или любому другому компоненту.
Поскольку у крыс, получавших микамин в течение длительных периодов времени, наблюдались повреждения печени и опухоли, во время лечения микамином на предмет возможных проблем с печенью следует контролировать состояние пациентов. При наличии длительного увеличения активности ферментов печени лечение следует приостановить. Микамин следует использовать только после тщательного рассмотрения рисков и преимуществ, особенно у пациентов с ранее существовавшими проблемами печени. Применение микамина не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями печени, хроническими заболеваниями печени или другими лекарствами, которые могут повредить печень или ДНК.
Почему Mycamine был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Mycamine больше, чем его риски для лечения инвазивного кандидоза и кандидоза пищевода и для предотвращения инфекции Candida у пациентов, которые собираются подвергнуться аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или ожидаемая нейтропения в течение 10 или более дней, что указывает на то, что ее следует использовать только в том случае, если другие противогрибковые препараты не подходят. Комитет рекомендовал Mycamine получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Mycamine?
Компания, производящая Mycamine, гарантирует, что врачи, которые выписывают лекарство во всех государствах-членах, перед маркетингом лекарства получат напоминание о том, что методы его безопасного применения помнят.
Больше информации о Mycamine:
25 апреля 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Mycamine, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Astellas Pharma Europe BV
Полный EPAR для Mycamine можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
