Что такое Xultophy - инсулин degludec, лираглутид?
Ксултофий - это лекарство, предназначенное для лечения диабета типа 2. Его используют в сочетании с антидиабетическими препаратами, принимаемыми внутрь взрослым пациентам, у которых уровень глюкозы (сахара) в крови не контролируется адекватно только этими лекарствами или в сочетании с инсулином. Активными ингредиентами Xultophy являются инсулин degludec и лираглутид .
Как используется Xultophy - инсулин degludec, liraglutide?
Xultophy доступен в виде предварительно заполненных одноразовых ручек и может быть получен только по рецепту. Это дано подкожной инъекцией в бедро, предплечье или брюшную стенку. Каждая инъекция должна варьировать место инъекции, чтобы избежать изменений кожи (включая утолщение), которые могут уменьшить действие лекарства по сравнению с тем, что ожидается. Инъекция Xultophy может быть сделан самим пациентом, если он получил соответствующие инструкции. Ксултофию дают один раз в день, предпочтительно в одно и то же время. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента. Чтобы найти минимальную эффективную дозировку, уровень глюкозы в крови пациента должен регулярно контролироваться. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Xultophy - инсулин degludec, liraglutide?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или не может эффективно использовать инсулин. Один из активных ингредиентов, присутствующих в Xultophy, инсулин degludec, является заменяющим инсулином, который имеет те же механизмы действия, что и естественно продуцируемый инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, он уменьшает симптомы и осложнения диабета. Инсулин деглудек лишь незначительно отличается от человеческого инсулина, поскольку после инъекции он усваивается организмом медленнее и более регулярно и имеет более длительную продолжительность действия. Другой активный ингредиент, присутствующий в Xultophy, liraglutide, является "инкретино-миметиком". Это означает, что он действует так же, как инкретин, гормон, вырабатываемый в кишечнике, вызывая повышение уровня инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на прием пищи. Таким образом, это помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Инсулин деглудек и лираглутид, присутствующие в Xultophy, производятся методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть они получены из бактерий, в которые вставлен ген (ДНК), который позволяет им производить активный ингредиент.
Какую пользу имеет Xultophy - инсулин degludec, лираглутид, показанный во время исследований?
Было показано, что однократное ежедневное применение ксултофии эффективно для контроля уровня глюкозы в крови в двух основных исследованиях с участием 2 076 пациентов с диабетом типа 2. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было изменение через 6 месяцев. лечения, концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
- Первое исследование было проведено на 1663 пациентах с диабетом, которые не контролировались адекватно с помощью антидиабетических препаратов метформин или метформин и пиоглитазон, принимаемых перорально: добавление ксультофии в терапию сравнивали с добавлением либо его активные ингредиенты, инсулин деглудек или лираглутид. Средний уровень HbA1c, который первоначально составлял 8, 3%, упал до 6, 4% после 26 недель лечения Xultophy по сравнению с 6, 9% и 7, 0% в группах инсулина degludec и лираглутид.
- Во втором исследовании участвовало 413 пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался адекватно с помощью комбинации инсулина и метформина, в сочетании или нет с другими пероральными противодиабетическими препаратами. Терапию ксултофией и метформином сравнивали с терапией инсулином деглудеком и метформином. Средний уровень HbA1c, который первоначально составлял 8, 7% в группе, получавшей ксультофию, после 26 недель лечения снизился до 6, 9%. В группе сравнения он снизился с 8, 8% до 8, 0%.
У большинства субъектов, получавших ксултофию в этих исследованиях, было возможно контролировать уровень глюкозы в крови (т.е. целевые уровни HbA1c были достигнуты ниже 7, 0%), а во многих случаях был достигнут уровень HbA1c менее 6, 5%. В исследованиях также рассматривались другие эффекты терапии, в том числе влияние на массу тела; последний обычно оставался стабильным или слегка снижался у пациентов, получавших ксультофию, в то время как он демонстрировал тенденцию к увеличению у субъектов, получавших инсулин деглудек, и к уменьшению у пациентов, получавших лираглутид.
Какой риск связан с ксултофией - инсулин деглудек, лираглутид?
Наиболее распространенным побочным эффектом ксултофии (который может поражать более 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Побочные эффекты также наблюдаются в пищеварительной системе, которые могут поражать до 1 из 10 человек и включают тошноту, диарею, рвоту, запор, диспепсию (расстройство желудка), гастрит (воспаление желудка), боль в животе (боль в животе) ), метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс (подъем желудочной кислоты в полость рта) и вздутие живота. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Xultophy, см. Листок пакета.
Почему Xultophy - инсулин degludec, liraglutide был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xultophy больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что объединение этого лекарственного средства с другими лекарственными средствами для диабетиков позволило лучше контролировать уровень глюкозы в крови с меньшим риском увеличения веса, чем добавление одного инсулина деглудека, несмотря на более высокий риск нежелательных эффектов несет пищеварительная система. По сравнению с добавлением только лираглутида, ксултофия была связана с большим снижением HbA1c и более низким снижением массы тела. Возможность альтернативной терапии считалась важной для адаптации лечения к индивидуальным потребностям.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования ксултофи - инсулин деглудек, лираглутид?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Xultophy используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Xultophy, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами. Кроме того, компания, которая продает Xultophy, предоставит информационные материалы для медицинских работников, объясняющие, как безопасно использовать лекарство, чтобы снизить риск ошибок при приеме лекарств. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о ксултофии - инсулин деглудек, лираглутид
18 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Xultophy, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Xultophy, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2014.
