ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое NeoSpect?
NeoSpect - это набор для приготовления лекарств с радиоактивной меткой. NeoSpect состоит из белого порошка, содержащего активное вещество depreotide, которое используется для приготовления раствора для инъекций.
Для чего используется NeoSpect?
NeoSpect не используется отдельно, но перед использованием его необходимо пометить радиоактивной меткой. Радиомаркировка - это метод, используемый для маркировки (маркировки) вещества через радиоактивное соединение. NeoSpect радиоактивно мечен, смешивая его с раствором радиоактивного технеция (99mTc).
Медиа с радиоактивной меткой используется в диагностических целях. NeoSpect используется для пациентов с единичным легочным узелком (небольшое округлое поражение легких), обнаруженным с помощью КТ (компьютерная осевая томография) или рентгенографии грудной клетки, чтобы определить, является ли он злокачественным (то есть, является ли он раком).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NeoSpect?
NeoSpect должен обрабатываться и администрироваться исключительно специалистами, имеющими опыт безопасного обращения с радиоактивными материалами. NeoSpect должен быть восстановлен в растворе с радиоактивной меткой для внутривенного введения (в вену); диагностическое изображение должно быть получено через 2-4 часа после инъекции. Как правило, его нельзя использовать более одного раза у одного и того же пациента.
Как работает NeoSpect?
Активное вещество в NeoSpect, depreotide, является аналогом соматостатина. Это означает, что он действует как соматостатин и связывается с теми же рецепторами, что и соматостатин в организме. Эти рецепторы присутствуют в большом количестве в некоторых типах злокачественных опухолей, таких как опухоли легких. После того как NeoSpect получил радиоактивную метку, радиоактивный элемент технеций 99m (99mTc) присоединяется к депреотиду. Поскольку депреотид связывается с рецепторами, он несет с собой радиоактивный элемент, который, таким образом, может быть обнаружен с использованием специальных диагностических средств визуализации, например, сцинтиграфией или SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография). Возможная маркировка одиночного легочного узла с помощью NeoSpect указывает на возможную злокачественную опухоль. В противном случае узелок, вероятно, будет доброкачественным (не злокачественным).
Какие исследования были проведены на NeoSpect?
NeoSpect был предметом двух основных исследований с участием 258 пациентов с подозрением на рак легких. Пациентам сделали рентгенографию КТ или грудной клетки, а также ОФЭКТ с радиоактивной меткой NeoSpect. Результаты обследования с NeoSpect сравнивались с фактическим диагнозом, сформулированным на основании гистологического исследования узелка (микроскопический анализ ткани узелка, удаленной хирургическим путем). Основным параметром эффективности была точность диагностики злокачественности (положительный результат) или доброкачественности (отрицательный результат) опухоли.
Какую пользу показал NeoSpect во время исследований?
Результат обследования, проведенного с помощью NeoSpect, был подтвержден гистологическим исследованием в 80-90% случаев. Связь рентгенодиагностического обследования с NeoSpect и компьютерной томографией повысила специфичность обследования, облегчая для врача диагноз злокачественности узелка.
Какой риск связан с NeoSpect?
Побочные эффекты, связанные с NeoSpect, редки; относительно чаще (наблюдаются у 1-10 пациентов из 1000) головная боль, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, головокружение, покраснение и усталость (усталость).
NeoSpect не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к депреотиду, пертехнетату натрия или к любому из наполнителей. NeoSpect не следует использовать женщинам, которые беременны или кормят грудью.
Почему NeoSpect был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NeoSpect перевешивают риски для сцинтиграфического исследования опухолей легких с подозрением на злокачественные новообразования после первого обнаружения, в сочетании с КТ или рентгенографией грудной клетки, у пациентов с узелками одиночное легочное, и поэтому рекомендуется предоставление разрешения на продажу продукта.
Больше информации о NeoSpect:
29 ноября 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу NeoSpect, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 29 ноября 2005 г. Владельцем маркетингового разрешения является CIS bio international.
Полный EPAR для NeoSpect можно найти здесь .
Последнее обновление этого резюме: 09-2007.
