Блинцито - Блинатумомаб

Что такое Блинцито - Блинатумомаб и для чего он используется?

Блинцито - это противораковое лекарственное средство, предназначенное для лечения взрослых с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) от В-клеточных предшественников, типа рака крови. В LLA от предшественников B-клеток некоторые клетки, которые дают B-клетки (тип лейкоцитов), размножаются слишком быстро, чтобы заменить нормальные клетки крови.

Blincyto используется, когда ALL вернулся или не ответил на предыдущие процедуры. Он используется у пациентов с «Филадельфийской негативной хромосомой» (Ph-). Это означает, что некоторые из их генов не реорганизовались в специальную хромосому, называемую «Филадельфийская хромосома», которая присутствует у некоторых пациентов с ОЛЛ.

Блинцито содержит действующее вещество блинатумомаб.

Поскольку число пациентов с ОЛЛ низкое, заболевание считается «редким», и 24 июля 2009 года Блинцито был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).

Как используется Блинцито - Блинатумомаб?

Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с раком крови.

Блинцито выпускается в виде порошка для раствора для инфузий (капает в вену). Блинцито вводят путем непрерывной инфузии в течение 4-недельного цикла лечения с использованием насосного устройства. Пациенты должны оставаться в больнице не менее 9 дней в первом цикле и не менее 2 дней во втором цикле. Каждый цикл лечения отделяется от следующего 2-недельным интервалом без лечения. Пациенты, которые достигают полной ремиссии после 2 циклов лечения, могут быть подвергнуты максимум 3 дополнительным циклам Блинцито, если преимущества перевешивают риски для отдельного субъекта.

Перед приемом Blincyto пациентов можно лечить медикаментами, чтобы избежать реакций на инфузию или начало лихорадки. Кроме того, инъекции химиотерапии должны практиковаться у пациентов в области позвоночника, чтобы предотвратить распространение лейкозных клеток в нервной системе.

Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Blincyto - Blinatumomab?

Активное вещество в Blincyto, blinatumomab, является типом антител, которые были разработаны для распознавания и связывания с двумя белками:

белок CD19, который находится на поверхности всех B-клеток, включая клетки ALL;
белок CD3, который находится на поверхности Т-клеток (клетки иммунной системы, ответственные за разрушение патогенов и раковых клеток).

Блинцито действует как «мостик» для создания связи между Т-клетками и В-клетками, поэтому Т-клетки активируются так, что они выделяют вещества, способные разрушать В-клетки.

Какую пользу показал Блинцито - Блинатумомаб во время исследований?

Блинцито было исследовано в основном исследовании с участием 189 пациентов с отрицательным В-клеточным предшественником ОЛЛ для филадельфийской хромосомы, у которых лейкемия рецидивировала или не отвечала на лечение. Пациентов лечили Блинцито максимум до пяти циклов лечения. В этом исследовании Blincyto не сравнивали с другими методами лечения. Основной мерой эффективности был процент пациентов, которые ответили на лечение после двух циклов лечения, показывая разрешение признаков лейкемии и полную или частичную нормализацию показателей крови. Исследование показало, что 42, 9% (81 из 189) пациентов, получавших Blincyto, ответили на лечение. У большинства пациентов, у которых наблюдался ответ, не было обнаружено остаточных опухолевых клеток. Средняя выживаемость до появления опухоли составляла около 6 месяцев, что позволяло подходящим пациентам проходить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Каков риск, связанный с Blincyto - Blinatumomab?

Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Блинцито (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются связанные с инфузией реакции (включая жар, озноб и тремор), инфекции, гипертермия (лихорадка), головная боль, фебрильная нейтропения (уменьшение числа лейкоциты, сопровождающиеся лихорадкой), периферические отеки (отеки, особенно лодыжек и стоп), тошнота, гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), запоры, анемия (снижение количества эритроцитов), кашель, диарея, тремор, нейтропения, боли в животе, бессонница, усталость и озноб.

Наиболее серьезными побочными эффектами были инфекции, неврологические явления (включая спутанность сознания, тремор, головокружение, онемение или покалывание), нейтропения с лихорадкой или без нее, синдром высвобождения цитокинов (осложнение, связанное с массивным выделением провоспалительных белков в крови) и синдром лизиса опухоли (осложнение из-за разрушения опухолевых клеток). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Blincyto, см. В брошюре на упаковке.

Применение препарата противопоказано женщинам, кормящим грудью. Полный список ограничений см. В буклете.

Почему Blincyto - Blinatumomab был одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Blincyto больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что Blincyto полезен для лечения отрицательного В-клеточного предшественника ALL для филадельфийской хромосомы у взрослых с высоким риском, у которых мало вариантов терапии и у которых обычно плохой прогноз. Однако, поскольку основное исследование не сравнивало Blincyto с другими стандартными методами лечения, CHMP счел необходимым собрать дополнительные данные. Профиль безопасности лекарственного средства считался приемлемым при условии соблюдения данных рекомендаций.

Блинцито получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.

Какая информация еще ожидается для Blincyto - Blinatumomab?

Поскольку условное одобрение было выдано для Blincyto, компания, которая продает Blincyto, предоставит данные более крупного исследования, сравнивающего эффективность Blincyto со стандартной химиотерапией (противоопухолевыми препаратами) у пациентов с предшественником ALL. В-клеток отрицательно для филадельфийской хромосомы. Дополнительное исследование рассмотрит безопасность и использование Blincyto в клинической практике.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Блинцито - Блинатумомаб?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Blincyto. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и на листок упаковки для Blincyto, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты.

Компания, которая продает Blincyto, также предоставит пациентам и медицинским работникам информационный материал, содержащий инструкции о том, как управлять Blincyto и как управлять рисками лекарства. Пациентам также будет выдана карта оповещения.