ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Vistide?
Vistide - это концентрат, который нужно развести в растворе для инфузии (капать в вену). Содержит действующее вещество цидофовир (75 мг / мл).
Для чего используется Vistide?
Vistide используется при лечении цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита, вирусной инфекции сетчатки (светочувствительная мембрана, которая покрывает внутреннюю часть глаза). Эта болезнь может привести к потере зрения. Vistide используется у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), которые не страдают от болезни почек и должны использоваться только если лечение другими препаратами невозможно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Vistide?
Лечение Vistide должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Перед приемом препарата Вистид необходимо оценить функцию почек пациента, поскольку препарат не следует назначать пациентам с заболеваниями почек. В фазе «индукции» следует вводить 5 мг Вистида на килограмм массы тела путем часовой инфузии, один раз в неделю в течение первых двух недель. Впоследствии, на этапе «технического обслуживания», администрация должна проводиться раз в две недели. Поэтому лечение следует продолжать в течение периода времени, рекомендованного в местных руководствах по лечению ВИЧ-инфицированных пациентов.
Чтобы ограничить риск повреждения почек, пациенты должны также принять другое лекарство, пробенецид (2 г за три часа до инфузии, затем от 1 г до двух и восьми часов после инфузии), и им следует дать инфузию литр солевого раствора за час до инфузии Vistide. Пробенецид используется для предотвращения накопления цидофовира в почках, а солевой раствор - для предотвращения обезвоживания.
Как работает Vistide?
Активный ингредиент, содержащийся в Vistide, цидофовир, является противовирусным препаратом класса «нуклеозидных аналогов», который блокирует активность определенного фермента, называемого «ДНК-полимераза» ЦМВ, используемого вирусом для получения ДНК. Когда вирус не способен продуцировать ДНК, он не может размножаться, что замедляет распространение инфекции.
Какие исследования были проведены на Vistide?
Эффекты Vistide у пациентов со СПИДом с ЦМВ-ретинитом были предметом исследования лечения и поддерживающего исследования. Исследование лечения, проведенное на 48 пациентах, ранее не получавших никаких лекарств от ЦМВ-ретинита, сравнивало эффекты Vistide по сравнению со случаями, когда терапия не использовалась. В поддерживающем исследовании сравнивались две поддерживающие дозы Vistide (5 и 3 мг / кг массы тела) для 100 пациентов, которые больше не реагировали на другие препараты против ЦМВ-ретинита (ганцикловир или фоскарнет) или которые не могли принимать такие лекарства., В обоих исследованиях основным параметром эффективности было время, проведенное до того, как заболевание ухудшилось.
Какую пользу Vistide показал во время обучения?
В исследовании лечения было показано, что Vistide является более эффективным, чем случаи без лечения. У пациентов, получавших Vistide, ухудшение ЦМВ-ретинита происходило в среднем через 120 дней, тогда как у пациентов без какого-либо лечения ухудшение происходило через 22 дня. В поддерживающем исследовании доза 5 мг / кг была более эффективной, чем доза 3 мг / кг (115 и 49 дней соответственно).
Какой риск связан с Vistide?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Vistide (то есть наблюдаются более чем у 1 пациента из 10), являются нейтропения (низкий уровень лейкоцитов), головная боль, тошнота, рвота, алопеция (выпадение волос), сыпь, протеинурия (присутствие белка) в моче), повышение уровня креатинина в крови (отходы метаболизма мышц), астения (слабость) и лихорадка. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Vistide, см. В буклете.
Vistide не следует использовать у пациентов, которые потенциально гиперчувствительны (аллергические) к cidofovir или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться у пациентов с заболеванием почек или другими лекарствами, которые могут повредить почки, или у пациентов, которые не могут лечиться пробенецидом или другими серосодержащими препаратами. Vistide не следует вводить прямо в глаз.
Почему Vistide был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vistide больше, чем его риски для лечения ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом и без заболевания почек, и поэтому рекомендовал выдать разрешение в обмен на Vistide.
Более подробная информация о Vistide
23 апреля 1997 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Vistide, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 23 апреля 2002 года и 23 апреля 2007 года. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Gilead Sciences International.
Чтобы получить полный EPAR для Vistide, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
