Что такое Конбриза?
Конбриза - это лекарство, которое содержит активное вещество базедоксифен. Препарат выпускается в виде таблеток в форме капсул белого цвета (20 мг).
Для чего используется Conbriza?
Conbriza используется для лечения остеопороза (болезнь, которая делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе. Показан для женщин с риском переломов костей. Было показано, что Conbriza значительно уменьшает переломы позвоночника (позвоночника), но не переломы бедра (бедра). Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Conbriza?
Рекомендуемая доза Conbriza составляет одну таблетку один раз в день. Таблетку можно принимать в любое время дня, с едой или без. Пациентам следует также принимать добавки с кальцием и витамином D, если их рацион недостаточен. Conbriza следует использовать с осторожностью у женщин с серьезными проблемами почек. Использование Conbriza у женщин с проблемами печени не рекомендуется.
Как работает Conbriza?
Остеопороз возникает, когда новая кость не производится в достаточном количестве, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и хрупкими и более склонными к поломке (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровни женского гормона эстрогена снижаются: эстроген замедляет деградацию кости и делает ее менее склонной к переломам.
Активное вещество в Conbriza, базедоксифен, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM). Базедоксифен действует как «агонист» рецептора эстрогена (то есть вещества, стимулирующего рецептор эстрогена) в некоторых тканях организма. Базедоксифен действует так же, как эстроген, на кости.
Какие исследования были проведены на Conbriza?
Эффекты Conbriza были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Конбриза сравнивалась с ралоксифеном (другим лекарством, используемым для лечения остеопороза) и с плацебо (пустышкой) в основном исследовании с участием 7 500 женщин в
постменопауза, пораженная остеопорозом. Все женщины, участвовавшие в исследовании, также получали добавки кальция и витамина D. Основной мерой эффективности было количество новых переломов позвонков за три года.
Конбриза также сравнивалась с ралоксифеном и плацебо в другом основном исследовании с участием 1583 женщин в постменопаузе, которые, как считается, подвержены риску развития остеопороза. Женщины проходили лечение в течение двух лет и получали препараты кальция. Основной мерой эффективности было изменение плотности кости (измерение прочности кости) в позвоночнике после двухлетнего лечения.
Какую пользу продемонстрировала Conbriza во время исследований?
В первом исследовании Conbriza был более эффективен, чем плацебо, в снижении количества новых переломов позвонков. Через три года 2% пациентов, получавших Conbriza (35 из 1724), сообщили о новых переломах по сравнению с 4% пациентов, получавших плацебо (59 из 1741). Более значительное различие было обнаружено в подгруппе женщин с повышенным риском переломов до исследования. Conbriza не был эффективен в снижении количества не позвоночных переломов. В другом исследовании Conbriza был более эффективен, чем плацебо, в поддержании плотности кости в позвоночнике. Через два года средняя плотность костной ткани практически не изменилась у женщин, принимавших Conbriza, но у женщин, получавших плацебо, она снизилась более чем на 1%. В обоих основных исследованиях эффекты Conbriza были аналогичны эффектам ралоксифена.
Какой риск связан с Conbriza?
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при Conbriza (наблюдается у более чем 1 пациента из 10)
это приливы и мышечные спазмы. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Conbriza, см. В буклете. Conbriza не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к базедоксифену или любому другому веществу в медицине. Его нельзя использовать женщинам, у которых были проблемы с венозной тромбоэмболией, такие как тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (тромб в легких) и тромбоз вен сетчатки (тромб в задней части глаза). Он не должен использоваться у женщин с необъяснимым маточным кровотечением.
Conbriza может использоваться только у женщин в постменопаузе, поэтому его не следует использовать женщинам, которые все еще могут забеременеть.
Почему Conbriza был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что преимущества Conbriza перевешивают его риски при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. Комитет рекомендовал Conbriza получить разрешение на продажу.
Больше информации о Conbriza:
17 апреля 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, Wyeth Europa Ltd для Conbriza.
Для получения полной версии EPAR для Conbriza нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
