Fosavance

Что такое Фосаванс?

Fosavance - это лекарство, которое содержит два активных вещества: тригидрат алендроната натрия и колекальциферол (витамин D3). Он выпускается в виде белых таблеток (в форме капсул: 70 мг тригидрата алендроната натрия и 2 800 международных единиц [IU] холекальциферола; прямоугольные: 70 мг тригидрата алендроната натрия и 5200 МЕ колекальциферола).

Для чего используется Fosavance?

Fosavance (содержит 2 800 IU или 5 600 IU холекальциферол) используется для лечения остеопороза (болезнь, которая делает хрупкие кости) у женщин, которые прошли период менопаузы и подвергаются риску дефицита витамина D. Fosavance 70 мг / 5600 МЕ указывается у пациентов, не принимающих добавки витамина D. Fosavance снижает риск переломов позвонков и бедер.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Fosavance?

Рекомендуемая доза Fosavance составляет одну таблетку в неделю. Препарат показан для длительной терапии.

Таблетку следует проглотить с полным стаканом воды (но не минеральной) не менее чем за 30 минут до приема пищи, напитков или других лекарств (включая антациды, добавки кальция и витамины). Чтобы избежать раздражения пищевода, пациент не должен лежать до конца первого приема пищи, который должен произойти не менее чем через 30 минут после приема таблетки. Таблетку следует проглатывать целиком, ее нельзя раздавливать, разжевывать или растворять во рту.

Если нормальная диета не обеспечивает достаточного потребления кальция, пациенту необходимо принимать добавки кальция. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Fosavance?

Остеопороз возникает при недостаточном обороте разлагающейся костной ткани. Кости становятся все более тонкими и более хрупкими, поэтому они более подвержены переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин, которые прошли менопаузу из-за более низкого уровня женских гормонов, эстрогенов, которые позволяют сохранить кости.

Fosavance содержит два активных ингредиента: алендронат и колекальциферол (витамин D3). Алендронат - это бисфосфонат, используемый в лечении остеопороза с середины 1990-х годов, который действует путем ингибирования действия остеокластов, клеток, которые участвуют в разложении костной ткани. Это ингибирующее действие уменьшает потерю костной ткани. Витамин D3 является питательным веществом, содержащимся в некоторых продуктах, но также вырабатывается кожей под воздействием солнечного света. Витамин D3, как и другие формы витамина D, необходим для усвоения кальция и нормального формирования костной ткани. Учитывая, что одной из причин остеопороза является недостаточное потребление витамина D3, вырабатываемого под воздействием солнечного света, Fosavance содержит витамин D3.

Как Fosavance был изучен?

Поскольку алендронат и витамин D3 уже используются отдельно в других лекарственных средствах, разрешенных в Европейском союзе (ЕС), фармацевтическая компания представила данные, полученные из предыдущих исследований, и опубликованные данные в научной литературе, касающиеся женщин в постменопаузе, получавших алендронат и витамин Буду в отдельных таблетках.

Чтобы поддержать связь алендроната и витамина D3 в одной таблетке, фармацевтическая компания также провела исследование 717 пациентов с остеопорозом, в том числе 682 женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом, чтобы продемонстрировать способность Фосаванса повышать уровни витамина D. Пациентам давали Фосаванс 70 мг / 2 800 МЕ или только алендронат один раз в неделю. Основным параметром для оценки эффективности было уменьшение количества пациентов с дефицитом витамина D через 15 недель. Это исследование было расширено до 652 пациентов в течение дополнительных 24 недель, чтобы сравнить влияние на продолжающуюся терапию с Fosavance 70 мг / 2 800 МЕ в качестве единственного средства (отдельно) или с добавлением дополнительных 2 800 МЕ витамина D3 (эквивалентно использование Fosavance 70 мг / 5 600 МЕ).

Какую пользу Fosavance показал во время исследований?

Информация, представленная компанией из предыдущих исследований и из опубликованной литературы, показала, что доза алендроната, содержащаяся в Фосавансе, такая же, как и во избежание потери костной массы.

Дополнительные исследования показали, что добавление витамина D3 в ту же таблетку, содержащую алендронат, может повысить уровень витамина D: через 15 недель меньшее количество пациентов сообщило о низком уровне витамина D при лечении Фосавансом 70 мг / 2 800 МЕ ( 11%) по сравнению с теми, кто лечился только алендронатом (32%). В расширенном исследовании, хотя у одного и того же числа пациентов, принимавших Фосаванс 70 мг / 2800 МЕ и Фосаванс 70 мг / 5600 МЕ, были низкие уровни витамина D, у пациентов, принимавших Фосаванс 70 мг / 5 600 МЕ, наблюдалось большее увеличение уровней витамина D в течение 24-недельного периода исследования.

Каков риск, связанный с Fosavance?

Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщается при приеме Фосаванса (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются головная боль, боль в животе (боль в животе), диспепсия (расстройство желудка)), запор, диарея, метеоризм, язвы в пищеводе, дисфагия ( затрудненное глотание), вздутие живота (вздутие живота), кислотная регургитация и мышечно-скелетные боли (кости, мышцы, суставы). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Fosavance, см. В брошюре на упаковке.

Fosavance не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алендронату, витамину D3 или любому другому компоненту. Fosavance также не следует использовать при наличии аномалий пищевода, у пациентов с гипокальциемией (дефицит кальция) и у пациентов, неспособных стоять или сидеть в вертикальном положении в течение по крайней мере 30 минут.

Почему Fosavance был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что преимущества Fosavance перевешивают его риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с риском дефицита витамина D. Комитет рекомендовал опубликовать Маркетинговое разрешение для Fosavance.