Что такое Байетта?
Byetta представляет собой раствор для инъекций, который содержит активное вещество экзенатид. Это доступно в предварительно заполненных ручках, готовых к использованию с 5 или 10 микрограммами экзенатида за дозу.
Для чего используется Байетта?
Byetta указывается для лечения диабета типа 2 в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными средствами (метформин и / или сульфонилмочевина) у пациентов, у которых уровень глюкозы в крови (сахара) не контролируется должным образом с максимальной переносимой дозой этих других лекарств. Диабет 2 типа также известен как инсулиннезависимый диабет.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Байетта?
Byetta следует вводить путем подкожной инъекции в бедро, живот или предплечье, используя предварительно заполненную ручку для раствора для инъекций. Пакет содержит руководство для пользователя.
Лечение Байеттой следует начинать с дозы 5 мкг два раза в день в течение как минимум одного месяца; впоследствии его можно увеличить до 10 микрограммов два раза в день. Дозы выше 10 мкг два раза в день не рекомендуются. Первая доза должна быть введена за час до утреннего приема пищи, вторая - за час до ужина. Byetta никогда не следует давать после еды. Особая осторожность необходима при добавлении Байтты в терапию сульфонилмочевиной, так как существует риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Этот риск не ожидается, когда Byetta добавляется к терапии метформином. Byetta не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты, которых лечат Байеттой, должны продолжать соблюдать диету и режим тренировок. Безопасность и эффективность Byetta не были созданы у пациентов в возрасте до 18 лет.
Как работает Байетта?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активный ингредиент Байетты, эксенатид, является «инкретиомиметиком». Это означает, что он действует так же, как инкретин, гормон, вырабатываемый в кишечнике, то есть он вызывает увеличение количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на прием пищи, что способствует контролю уровня глюкозы в крови.
Как Байетта была изучена?
Перед изучением на людях, эффекты Байетты были проанализированы на экспериментальных моделях.
Byetta была предметом пяти основных исследований с участием почти 2400 пациентов. В трех из этих исследований Byetta сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) как «дополнение» к метформину (336 пациентов), сульфонилмочевине (377 пациентов) или к обоим лекарствам (733 пациента).
В двух других исследованиях сравнивали добавление Byetta или добавление инсулина к существующему лечению метформином и сульфонилмочевиной. В одном исследовании Byetta сравнивали с инсулином gl'argine у 456 пациентов, тогда как в другом исследовании Byetta сравнивали с двухфазным инсулином у 483 пациентов.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c). Уровни HbA1c указывают на степень контроля глюкозы в крови.
Какие преимущества продемонстрировала Байетта во время обучения?
Byetta был более эффективен, чем плацебо, в снижении уровня HbA1 при использовании в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. Через 30 недель доза в 5 микрограммов два раза в день приводила к снижению уровня HbA1c с 0, 46 до 0, 66%, а доза в 10 микрограммов два раза в день снижала эти уровни с 0, 86 до 0., 91%. Использование плацебо не дало никаких преимуществ.
Бьетта была так же эффективна, как и инъецированный инсулин. Доза в 10 микрограммов два раза в день по Byetta определила снижение уровня HbA1c на 1, 13%, по сравнению с 1, 10%, зарегистрированным с использованием инсулина gl'argine через шесть месяцев. В последнем исследовании доза 10 микрограммов два раза в день по Byetta снизила уровень HbA1c на 1, 01% через год, по сравнению с 0, 86%, зарегистрированными с двухфазным инсулином.
Каковы риски, связанные с Byetta?
В клинических исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами при применении Байтты (наблюдавшимися более чем у 1 пациента из 10) были гипогликемия (при ее назначении с сульфонилмочевиной), тошнота, рвота и диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Byetta, см. В брошюре «Пакет».
Byetta не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к exenatide или любому другому веществу.
Почему Байетта была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Битты больше, чем его риски для лечения сахарного диабета 2 типа в сочетании с метформином и / или сульфонилмочевиной у пациентов, которые не достигли адекватного гликемического контроля с максимально переносимая доза этих препаратов. Комитет рекомендовал, чтобы Байетта получила разрешение на продажу.
Другая информация о Byetta:
20 ноября 2006 г. Европейская комиссия выдала Eli Lilly Nederland BV разрешение на продажу для Byetta, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы увидеть полную версию EPAR Byetta, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
