Характеристика лекарственного средства
Nonafact состоит из порошка и растворителя, которые должны быть смешаны вместе, чтобы сформировать раствор для инъекций (в вене). Nonafact содержит действующее вещество фактора IX коагуляции человека, которое способствует свертыванию крови.
Терапевтические показания
Nonafact используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора IX). Он может быть использован у взрослых и детей старше 6 лет и предназначен для краткосрочного или долгосрочного использования.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Nonafact вводится внутривенной инъекцией (в вену) максимум до 2 мл в минуту. Доза варьируется в зависимости от того, используется ли Nonafact для лечения кровотечений или для предотвращения его во время операции. Доза также должна быть скорректирована в зависимости от тяжести кровотечения или типа операции. Обычно его вводят один раз в день, за исключением случаев, угрожающих жизни. Всю информацию о том, как рассчитать дозы, можно найти во вкладыше.
Механизмы действия
Nonafact содержит человеческий фактор свертывания крови IX, извлеченный и очищенный из человеческой плазмы (жидкая часть крови). В организме фактор IX является одним из веществ (факторов), участвующих в свертывании крови. Гемофилия В характеризуется отсутствием фактора IX, который вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Nonafact, используемый для замены отсутствующего фактора IX, устраняет дефицит фактора IX и временно контролирует нарушения свертываемости крови.
Исследования проведены
Nonafact был предметом двух клинических исследований с участием 26 пациентов, которые получили Nonafact в качестве профилактического лечения (например, перед большим упражнением) и 8 пациентов, которые получили Nonafact во время 11 операций. У большинства пациентов была тяжелая гемофилия Б. В исследованиях оценивалось количество серьезных или опасных для жизни эпизодов кровотечения, выявленных во время лечения, во время или после операции.
Преимущества, найденные после исследований
Nonafact считали «хорошим» или «превосходным» с точки зрения предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией B.
Сопутствующие риски
У пациентов с гемофилией B могут развиться антитела (ингибиторы) против фактора IX. Если это произойдет, Nonafact может быть неэффективным. Иногда у пациентов, получавших препараты фактора IX, возникали аллергические реакции (гиперчувствительность). Если это произойдет, Nonafact может быть неэффективным. Полный список побочных эффектов, обнаруженных с помощью Nonafact, см. В брошюре на упаковке.
Nonafact не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к человеческому фактору свертывания крови IX или другим компонентам лекарства или к мышиным белкам.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Nonafact больше, чем его риски для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу. для этого лекарства.
Больше информации
3 июля 2001 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Nonafact, действительное на всей территории Европейского союза, для Sanquin, CLB, Product Division.
Чтобы ознакомиться с полной версией оценки (EPAR) Nonafact, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006
