Что такое Abilify?
Абилиф это лекарство, которое содержит активное вещество арипипразол. Он выпускается в виде таблеток (синий прямоугольник: 5 мг; розовый прямоугольник: 10 мг; желтый круг: 15 мг; розовый круг: 30 мг), в виде диспергируемых в полости рта круглых таблеток (которые растворяются во рту; розовый цвет). : 10 и 30 мг; желтый: 15 мг) в пероральном растворе (1 мг / мл) и в растворе для инъекций (7, 5 мг / мл).
Для чего используется Abilify?
Abilify указывается у пациентов, страдающих от следующих психических патологий:
- шизофрения, психическое заболевание, характеризующееся рядом симптомов, в том числе расстройства мышления и речи, галлюцинации (несуществующие или слышащие предметы), подозрительность и бред (ошибочные убеждения). Abilify используется для лечения пациентов в возрасте 15 лет и старше;
- биполярное расстройство типа I, психическое заболевание, при котором пациенты испытывают маниакальные эпизоды (периоды ненормальной эйфории), чередующиеся с периодами нормального настроения. Депрессия также может возникнуть. Abilify используется для лечения маниакальных эпизодов от умеренной до тяжелой степени и для профилактики маниакальных эпизодов у пациентов, которые ответили на лекарство в прошлом. Abilify используется у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
Раствор для инъекций используется для быстрого контроля возбужденного или нарушенного поведения у взрослых, где пероральная доза не рекомендуется.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Abilify?
В случае шизофрении рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 10 или 15 мг в сутки, а затем поддерживающая доза - 15 мг один раз в день. У пациентов в возрасте от 15 до 17 лет начальная доза составляет 2 мг в день и постепенно увеличивается до рекомендуемой дозы 10 мг один раз в день. При биполярном расстройстве рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в день, принимаемая перорально, отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами. Для предотвращения маниакальных эпизодов следует поддерживать ту же дозу. Для обоих заболеваний некоторые пациенты могут получить пользу от более высокой дозы.
Раствор для перорального применения или таблетки с диспергированием в форме ротовой полости могут применяться у пациентов с трудностями при глотании таблеток. Диспергируемые в ротовой полости таблетки принимаются путем помещения их на язык,
где они быстро растворяются при контакте со слюной или разбавляются в воде перед употреблением. Раствор для инъекций предназначен для кратковременного применения только у взрослых и должен быть заменен таблетками, йододисперсными таблетками или пероральным раствором как можно скорее: обычная доза составляет 9, 75 мг за одну инъекцию в мышцу. плечо или ягодица, но эффективные дозы варьируются от 5, 25 мг до 15 мг. Можно вводить вторую инъекцию, начиная с двух часов после первой, где это необходимо, до максимально рекомендуемых трех инъекций в течение 24 часов.
Лекарство можно давать с пищей или без. Суточная доза не должна превышать 30 мг. Доза Abilify должна быть скорректирована, если пациенты принимают другие лекарства, которые метаболизируются подобным образом. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Abilify?
Активное вещество в Abilify, арипипразол, является антипсихотическим препаратом. Хотя точный механизм действия неизвестен, считается, что это вещество связывается с рядом рецепторов, присутствующих на поверхности нервных клеток мозга, что прерывает сигналы, передаваемые между клетками мозга "нейротрансмиттерами", то есть химическими веществами, которые позволяют чтобы нервные клетки общались друг с другом. Считается, что арипипразол действует главным образом как «частичный агонист» рецепторов нейротрансмиттеров дофамина и 5-гидрокситриптамина (также известных как серотонин). Это означает, что арипипразол действует как дофамин и 5-гидрокситриптамин, активируя эти рецепторы, но менее сильно, чем нейротрансмиттеры. Поскольку 5-гидрокситриптамин и дофамин участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, арипипразол способствует нормализации деятельности мозга, уменьшая психотические или маниакальные симптомы и предотвращая его повторное появление.
Какие исследования были проведены на Abilify?
Для лечения шизофрении были проведены три основных краткосрочных исследования продолжительностью от четырех до шести недель с участием 1 203 взрослых, в которых таблетки Abilify сравнивались с плацебо (пустышка). Эффективность Abilify в предотвращении рецидива симптомов была исследована в трех исследованиях продолжительностью до года. В двух из этих исследований использовался препарат сравнения - галоперидол (другой антипсихотический препарат). Таблетки Abilify также сравнивали с плацебо в исследовании с участием 302 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет. Раствор для инъекций сравнивался с плацебо в течение двух часов, в двух исследованиях, в которых участвовало 805 взрослых шизофреников или людей с родственными состояниями, в состоянии возбуждения. Во всех исследованиях измерялось изменение симптомов у пациента по стандартной шкале оценки шизофрении.
Для лечения биполярного расстройства было проведено восемь основных исследований Abilify, взятых перорально. Пять из этих исследований сравнивали Abilify с плацебо в течение трех недель из 1 900 пациентов, и два из этих исследований были продолжены в течение еще девяти недель для изучения поддержания эффекта, используя галоперидол и литий ( другой антипсихотический препарат) в качестве компараторов. Шестое исследование сравнивало Abilify с галоперидолом в течение 12-недельного периода с участием 347 пациентов, а седьмое исследование сравнивало Abilify с плацебо в предотвращении рецидива у 160 пациентов, маниакальные симптомы которых уже стабилизировались с помощью Abilify. Восьмое исследование изучало влияние добавления Abilify или плацебо к существующему лечению литием или вальпроатом (другой антипсихотический препарат) на 384 пациентов. Абилиф в растворе для инъекций сравнивали с лоразепамом (другим антипсихотическим препаратом) и с плацебо в течение двухчасового периода в исследовании с участием 301 пациента с симптомами возбуждения. Во всех исследованиях учитывалось изменение симптомов пациента на основе стандартной шкалы оценки биполярного расстройства или количества пациентов, которые ответили на лечение.
Компания также провела исследования для проверки абсорбции ородисперсных таблеток и перорального раствора организмом.
Какую пользу Abilify показал во время обучения?
Abilify был более эффективен, чем плацебо, в улучшении симптомов шизофрении в краткосрочных исследованиях. В долгосрочных исследованиях лекарство было более эффективным, чем плацебо, и таким же эффективным, как галоперидол, не более чем через год лечения. Абилификация также была более эффективной, чем плацебо, в течение шести недель в исследовании для подростков, и этот эффект сохранялся в течение более шести месяцев у пациентов старше 15 лет. В обоих исследованиях с инъекционным раствором субъекты, которые получали Abilify, показали значительно большее снижение симптомов возбуждения, чем пациенты, получавшие плацебо.
При использовании для лечения биполярного расстройства Abilify был более эффективен, чем плацебо, в снижении маниакальных симптомов в четырех из пяти краткосрочных исследований. Медицина также сообщила о эффектах, подобных галоперидолу и литию, в течение трех недель. Эффект длился до 12 недель. Abilify был также более эффективен, чем плацебо, в предотвращении рецидива маниакальных эпизодов у пациентов, ранее получавших лечение в течение до 74 недель, и в качестве дополнительного лечения к другому продолжающемуся лечению. Инъекции Abilify были также более эффективными, чем плацебо, в снижении симптомов агитации и по эффективности аналогичны лоразепаму.
Какой риск связан с Abilify?
У взрослых наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Abilify перорально (наблюдается от 1 до 10 пациентов из 100) являются беспокойство, бессонница (трудности со сном), беспокойство, экстрапирамидное расстройство (судороги или неконтролируемые судороги), акатизия (неспособность стоять на месте). ), тремор, головокружение, сонливость, седация, головная боль, помутнение зрения, диспепсия (изжога), рвота, тошнота, запор, гиперсекреция слюны (увеличение выработки слюны) и усталость. Акатизия чаще встречается у пациентов с биполярным расстройством, чем у пациентов с шизофренией. Побочные эффекты похожи у подростков, но сонливость, седация и экстрапирамидные расстройства встречаются чаще, чем у взрослых. Наиболее распространенными побочными эффектами при инъекции (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются сонливость, головокружение, головная боль, акатизия, тошнота и рвота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Abilify, см. В буклете.
Abilify не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к арипипразолу или любому другому компоненту.
Почему Abilify был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Abilify больше, чем его риски для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше и от маниакальных до умеренных или тяжелых эпизодов биполярного расстройства I, а также для профилактики нового маниакального эпизода у пациентов, которые испытали маниакальные преобладающие эпизоды и ответили на лечение арипипразолом. Комитет также решил, что преимущества инъекционного раствора перевешивают риски для быстрого контроля ажитации и поведенческих расстройств у пациентов с шизофренией или у пациентов с маниакальными эпизодами в контексте биполярного расстройства I, при котором оральная терапия не указано Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Abilify.
Больше информации о Abilify:
4 июня 2004 года Европейская комиссия предоставила Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. разрешение на продажу Abilify, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 4 июня 2009 года.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009
