Что такое Заласта?
Заласта является лекарственным средством, содержащим активное вещество оланзапин, и выпускается в желтых и круглых таблетках (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 и 20 мг) или в желтых и круглых или диспергируемых в таблетках таблетках (5, 7, 5, 10, 15 и 20 мг). Ородисперсные таблетки - это таблетки, которые растворяются во рту. Заласта является непатентованным лекарством или лекарством, эквивалентным эталонным лекарствам, уже разрешенным в Европейском союзе (ЕС), называемым Zyprexa и Zyprexa Velotab. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Заласта?
Заласта показана для лечения взрослых с шизофренией. Шизофрения - это психическое заболевание, характеризующееся рядом симптомов, включая расстройства мышления и речи, галлюцинации, подозрительность и бред. Заласта также эффективен для поддержания улучшения у пациентов, которые положительно отреагировали на начальный терапевтический цикл. Его также можно использовать для предотвращения рецидивов маниакальных эпизодов (повторного появления симптомов) у пациентов с биполярным расстройством (психическим заболеванием, характеризующимся чередованием маниакальной и депрессивной фаз), которые ответили на первоначальное лечение. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Заласта?
Рекомендуемая начальная доза Заласта зависит от заболевания, подлежащего лечению: для шизофрении и профилактики маниакальных эпизодов она составляет 10 мг в день, для лечения маниакальных эпизодов - 15 мг в день, если она не используется в ассоциация с другими препаратами, в этом случае начальная доза может составлять 10 мг в день. Дозировка может быть адаптирована к реакции пациента и толерантности к терапии. Обычная доза варьируется от 5 до 20 мг в день. Ородиспергируемые таблетки, которые можно вводить в качестве альтернативы традиционным таблеткам, должны быть помещены на язык, где они быстро диспергируются в слюне, или их можно растворить в воде перед приемом. Может потребоваться уменьшить начальную дозу на 5 мг в день у пациентов старше 65 лет и у пациентов с проблемами печени или почек.
Как работает Заласта?
Активное вещество в Заласте, оланзапин, является антипсихотическим препаратом, известным как атипичный антипсихотический препарат, поскольку оно отличается от старых антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Хотя его точный механизм действия неизвестен, тем не менее он связан к некоторым рецепторам на поверхности нервных клеток головного мозга. Таким образом, сигналы, передаваемые между клетками головного мозга, прерываются через нейротрансмиттеры, то есть химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Считается, что полезный эффект оланзапина обусловлен его способностью блокировать рецепторы для нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, оланзапин способствует нормализации деятельности мозга, уменьшая симптомы этих заболеваний.
Какие исследования были проведены на Заласте?
Поскольку Заласта является непатентованным лекарством, исследования были ограничены доказательством того, что препарат биоэквивалентен эталонным лекарствам (то есть, что лекарства вырабатывают одинаковые уровни и активные вещества в организме).
Каковы преимущества и риски Zalasta?
Поскольку ZALASTA является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонным лекарствам, польза и риски препарата должны быть одинаковыми.
Почему Заласта была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС Zalasta, как было доказано, имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно Zyprexa и Zyprexa Velotab. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Zyprexa и Zyprexa Velotab, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал Zalasta получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о ZALASTA
27 сентября 2007 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Zalasta, действительное на всей территории Европейского Союза, для KRKA, dd, Novo mesto.
Полный EPAR для Zalasta можно найти здесь.
С полными версиями EPAR для эталонных лекарств можно ознакомиться на сайте
EMEA Интернет.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
