Что такое Толура?
Толура - это лекарство, которое содержит активное вещество телмисартан. Он доступен в виде белых таблеток (круглые: 20 мг; овальные: 40 мг; капсулообразные: 80 мг).
Толура - это «дженерик». Это означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Micardis.
Для чего используется Толура?
Толура показана для лечения гипертонической болезни (гипертонии) у взрослых. Термин «существенный» означает, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Толура?
Рекомендуемая доза Tolura составляет 40 мг один раз в день, но некоторые пациенты могут счесть целесообразным использовать дозу 20 мг. Если желаемое кровяное давление не было получено, дозу можно увеличить до 80 мг или добавить другое лекарство от гипертонии, такое как гидрохлоротиазид.
Как работает Толура?
Активное вещество в толуре, телмисартан, является «антагонистом рецептора ангиотензина II», что означает, что оно блокирует действие гормона, вырабатываемого организмом, называемого ангиотензином II. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором (вещество, которое сужает кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, телмисартан предотвращает гормональный эффект, оставляя кровеносные сосуды расширяться. Это вызывает падение артериального давления и снижает риски, связанные с высоким артериальным давлением, такие как сердечный приступ или инсульт.
Как изучали Толуру?
Поскольку Tolura является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному лекарству, Micardis. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Tolura?
Поскольку Tolura является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Толура была одобрена?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что Толура имеет сравнимое качество и биоэквивалентность Micardis. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Micardis, выгоды перевешивают выявленные риски. В связи с этим Комитет рекомендовал дать Толуре разрешение на продажу.
Больше информации о Толуре
4 июня 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Tolura, действительное на всей территории Европейского Союза, для Krka dd, Ново Место. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения полной версии EPAR Tolura, нажмите здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Tolura прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 04-2010.
