Что такое Aclasta?
Aclasta представляет собой раствор для инфузий (капает в вену), содержащий активное вещество золедроновая кислота.
Для чего используется Aclasta?
Aclasta используется для лечения остеопороза (болезнь, которая делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе и у мужчин. Он используется у пациентов с риском переломов (переломы костей), даже у тех, кто недавно перенес перелом бедра при незначительном травматическом эпизоде, таком как падение, и у пациентов, у которых остеопороз связан с длительным лечением термин с глюкокортикоидами (тип стероида).
Aclasta также используется для лечения болезни Педжета у взрослых, заболевания, при котором нормальный процесс роста костей изменился.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Aclasta?
Aclasta предоставляется в виде настоя продолжительностью не менее 15 минут. Это может повторяться один раз в год у пациентов, которых лечат от остеопороза. Пациентам, перенесшим перелом тазобедренного сустава Aclasta, следует дать не менее двух недель после операции по восстановлению перелома. При болезни Педжета обычно проводится только инфузия Aclasta, но в случае рецидива можно рассмотреть дополнительные инфузии. Эффект от каждого вливания длится не менее года.
До и после лечения количество жидкости, присутствующей у пациентов, должно быть адекватным, и они также должны получать адекватное количество витамина D и добавок кальция. Использование парацетамола или ибупрофена (противовоспалительных препаратов) вскоре после введения Aclasta может уменьшить такие симптомы, как лихорадка, мышечная боль, симптомы гриппа, боль в суставах и головная боль в течение 3 дней после инфузии. При лечении костной болезни Педжета Aclasta должен использоваться только врачом, имеющим опыт лечения этой болезни. Aclasta не следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Для получения дополнительной информации см. Листок с посылкой.
Как работает Aclasta?
Остеопороз возникает, когда новая кость не производится в достаточном количестве, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и ломкими и более склонными к переломам. Остеопороз становится более распространенным у женщин в постменопаузе, когда уровни женских гормонов эстрогена снижаются. Остеопороз также может возникать у обоих полов как нежелательный эффект лечения глюкокортикоидами. При болезни Педжета кости потребляются быстрее, и когда они отрастают, они слабее, чем обычно.
Золедроновая кислота, активный ингредиент Aclasta, представляет собой бисфосфонат. Он блокирует действие остеокластов, клеток организма, ответственных за разрушение костной ткани. Это приводит к меньшей потере костной массы в связи с остеопорозом и меньшей активностью болезни Педжета. Золедроновая кислота была также разрешена в Европейском Союзе (ЕС) как Zometa с марта 2001 года для профилактики костных осложнений у пациентов с раком кости и для лечения гиперкальциемии (высокий уровень кальция). в крови) вызвано опухолями.
Как изучали Aclasta?
Так как золедроновая кислота была разрешена в ЕС в форме зомета в течение ряда лет, компания представила результаты некоторых исследований, проведенных с зомета, которые были приняты во внимание во время Aclasta экспертизы.
В отношении остеопороза Aclasta изучали в трех основных исследованиях: в первом исследовании Aclasta его сравнивали с плацебо (пустышкой) примерно у 8000 пожилых женщин с остеопорозом, учитывая количество переломов позвоночника и бедра в в течение трех лет. Во втором исследовании Aclasta сравнивали с плацебо у 2127 мужчин и женщин с остеопорозом, которые недавно перенесли перелом бедра, наблюдая количество переломов в течение пяти лет. Aclasta сравнивали с ежедневным лечением ризедронатом (другим бисфосфонатом) у 833 мужчин и женщин с остеопорозом, вызванным глюкокортикоидами, наблюдая изменение плотности кости в позвоночнике в течение года. В этих исследованиях пациентам разрешалось принимать другие лекарства от остеопороза, но не другие бисфосфонаты.
Что касается болезни Педжета, то Aclasta сравнивалась с ризедронатом в общей сложности у 357 взрослых пациентов в двух исследованиях продолжительностью шесть месяцев. Пациентов лечили либо инфузией Aclasta, либо однократной дозой ризедроната в течение двух месяцев. Основным показателем эффективности было количество пациентов, которые ответили на лечение, определяемое как возвращение сывороточной щелочной фосфатазы (фермента, участвующего в разложении костей) в крови к норме или, в любом случае, снижение по меньшей мере на три четверти избытка. сывороточной щелочной фосфатазы по сравнению с нормой.
Какую пользу показал Aclasta во время исследований?
Что касается остеопороза, Aclasta был более эффективен, чем препараты сравнения. В исследовании пожилых женщин риск переломов позвоночника был снижен на 70% у пациентов, которым давали Aclasta (без других лекарств от остеопороза). ) более 3 лет по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Риск переломов бедра снизился на 41%, по сравнению со всеми женщинами, принимающими Aclasta (с другими лекарствами от остеопороза или без них), с теми, кто принимал плацебо.В исследовании мужчин и женщин с переломами В тазобедренном суставе у 9% пациентов, получавших Aclasta, был перелом (92 из 1 065) по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо (139 из 1 062). Наконец, у пациентов, получавших глюкокортикоиды, Aclasta была более эффективной, чем ризедронат, в увеличении плотности кости позвоночника в течение года лечения.
При болезни Педжета Aclasta был более эффективен, чем ризедронат. Через шесть месяцев примерно 96% пациентов ответили на лечение в двух исследованиях, по сравнению с примерно 74% пациентов, получавших ризедронат.
Какие риски связаны с Aclasta?
Большинство побочных эффектов, связанных с Aclasta, имеют тенденцию появляться в первые три дня после вливания, становясь менее частыми при повторных вливаниях. Наиболее распространенным побочным эффектом при использовании Aclasta (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является лихорадка. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Aclasta, см. В брошюре на упаковке.
Aclasta не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим ингредиентам. Aclasta не следует использовать у пациентов с гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови) или у женщин, которые беременны или кормят грудью.
Почему Aclasta была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Aclasta больше, чем его риски, и рекомендовал дать разрешение на продажу.
Больше информации о Aclasta
15 апреля 2005 года Европейская комиссия предоставила Aclasta разрешение на продажу, действительное для всего Союза, Novartis Europharm Limited. Через пять лет разрешение на маркетинг было продлено еще на пять лет.
Полный EPAR для Aclasta можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с Aclasta, прочитайте листок пакета (входит в комплект EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 04-2010.
