Что такое Xiapex - коллагеназа?
Xiapex представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций, содержащий активный ингредиент коллагеназы Clostridium histolyticum.
Для чего используется Xiapex - Collagenasi?
Xiapex указывается для лечения контрактуры Дюпюитрена у взрослых пациентов. Контрактура Дюпюитрена - это состояние, при котором один или несколько пальцев руки сгибаются по направлению к ладони без возможности полного разгибания. Это вызвано утолщением подкожных тканей ладони, образуя, таким образом, «шнуры», ответственные за сокращение пальцев. Xiapex показан пациентам с достаточно толстыми веревками в ладонях, чтобы их можно было ощутить на ощупь.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xiapex - Collagenasi?
Xiapex должен назначаться врачом, который был надлежащим образом обучен правильному применению препарата и имеет опыт диагностики и лечения болезни Дюпюитрена.
Врач вводит соответствующую дозу Xiapex прямо в ощутимый шнур в ладони пациента. Приблизительно через 24 часа после инъекции врач может вытянуть палец, выполняя «процедуру удлинения» в течение примерно 10-20 секунд, чтобы облегчить разрыв веревки. Одну веревку можно обрабатывать одновременно. Если удовлетворительный ответ с инъекцией и расширением не получен, процедуру можно повторять с месячными интервалами максимум до трех введений на шнур. Для получения дополнительной информации об использовании Xiapex, включая инструкции по выполнению процедуры разгибания пальца, см. Краткое описание характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Xiapex - Collagenasi?
У пациентов с контрактурой Дюпюитрена шнуры на ладони, которые препятствуют разгибанию пальцев, сделаны из волокон белка, называемого коллагеном. Xiapex содержит смесь двух «коллагеназ», то есть ферментов, которые вызывают расщепление коллагена. Коллагеназы разрушают коллагеновые волокна, если их вводить в шнур. Таким образом, веревка ослабляется и разрушается, иногда с помощью разгибания пальца.
Коллагеназы, присутствующие в Xiapex, извлечены из бактерии Clostridium histolyticum.
Какие исследования были проведены на Xiapex - Collagenasi?
Эффекты Xiapex были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Xiapex сравнивали с плацебо (неэффективным веществом для организма) в двух крупных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 374 взрослых субъекта Дюпюитрена. Препарат давали пациентам три раза; через три месяца после последней инъекции было проведено ручное обследование для определения степени гибкости суставов. Основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых наиболее пораженный сустав мог быть согнут вперед не более чем на 5 градусов.
Какую пользу показал Xiapex - коллагеназа во время исследований?
Xiapex был более эффективен, чем плацебо, при лечении контрактуры Дюпюитрена. Среди пациентов, которые завершили первое исследование, 64% (130 из 203) субъектов, получавших Xiapex, смогли вытянуть пальцы до 5 градусов по сравнению с 7% (7 из 103) пациентов, получавших плацебо. Во втором исследовании записанные проценты были 44% (20 из 45) для группы, получавшей Xiapex, по сравнению с 5% (1 из 21) для группы плацебо.
Каковы риски, связанные с Xiapex - Collagenasi?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми у Xiapex, были реакции в месте инъекции, такие как отек, кровоподтеки, кровотечение и болезненность. Реакции в месте инъекции были очень частыми и были зарегистрированы подавляющим большинством пациентов. В основном это были реакции от легкой до умеренной степени тяжести, которые обычно устранялись в течение недели или двух. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xiapex, см. В брошюре на упаковке.
Xiapex не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к действующему веществу или любому другому веществу.
Почему Xiapex - Collagenasi был одобрен?
CHMP решил, что выгоды Xiapex больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Xiapex - Collagenasi?
Компания, производящая Xiapex, должна обеспечить, чтобы все врачи, которые могли использовать лекарство, были должным образом обучены правильному применению препарата и имели опыт диагностики и лечения болезни Дюпюитрена. Компания также должна организовать программу обучения для врачей по правильному применению и потенциальным побочным эффектам, связанным с лекарством.
Более подробная информация о Xiapex - Collagenasi
28 февраля 2011 года Европейская комиссия предоставила Pfizer Limited разрешение на продажу, действительное для Xiapex, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Последнее обновление этого резюме: 01-2011.
