Что такое Эвра?
Эвра - это трансдермальный пластырь (пластырь, который выпускает лекарство через кожу). Содержит два активных ингредиента, норелгестромин (6 мг) и этинилэстрадиол (600 мкг).
Для чего используется Evra?
Эвра - женский противозачаточный препарат, предназначенный для женщин детородного возраста. Его безопасность и эффективность были изучены у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как Эвра используется?
Патч Evra используется в неделю в течение трех недель, четвертая неделя без патча. Патчи должны применяться регулярно, то есть всегда в один и тот же день недели. Первый патч применяется в день 1 и изменяется на день 8; второй изменился на 15-й день. Интервал без патчей начинается на 22-й день и длится семь дней. Этот интервал не должен превышать семь дней, в противном случае одновременно следует использовать негормональные методы контрацепции, такие как презервативы. Эффективность может быть снижена у женщин весом более 90 кг.
Пластырь следует наносить плотно на ягодицу, живот (живот), верхнюю наружную часть руки или верхнюю часть спины, но не на грудь или красную, раздраженную или порезанную кожу. Не наносите два пятна на одну и ту же часть кожи. После удаления использованный патч должен быть удален надлежащим образом. Упаковка оснащена специальным устройством, где использованный пластырь необходимо приклеить перед тем, как выбросить. Для полных инструкций о том, как использовать Evra, см. Буклет на упаковке.
Как работает Эвра?
Evra - это патч-версия «таблетки» (комбинированная оральная контрацептивная таблетка). Использование еженедельного пластыря вместо ежедневных таблеток может помочь пациенту правильно использовать контрацепцию. Активными ингредиентами Evra являются два гормона, этинилэстрадиол (эстроген) и норелгестромин (прогестин). Этинилэстрадиол уже много лет широко используется в оральных контрацептивах, а норелгестромин очень похож на другой прогестин, который также используется в некоторых оральных контрацептивах. Эвра действует как «таблетка», изменяя гормональный баланс организма для предотвращения овуляции, изменения слизи шейки матки и истончения эндометрия (внутренней оболочки матки).
Какие исследования были проведены на Эвре?
Эвра была изучена в трех основных исследованиях с участием 3000 женщин. В двух исследованиях Эвра сравнивались с комбинированными оральными контрацептивами: в одном исследовании компаратором был монофазный контрацептив (таблетки с фиксированным количеством активных ингредиентов в течение первых трех недель цикла лечения), в то время как другое исследование было трехфазным ( с количеством переменных активных ингредиентов в течение цикла лечения). Третий не сравнивал Эвра с другими лекарствами. Все исследования длились один год (13 четырехнедельных циклов), и основным показателем эффективности было количество женщин, которые упали во время беременности.
Какую пользу показала Эвра во время учебы?
Во время трех исследований 15 беременностей произошли у женщин, которые использовали Evra, 12 из которых произошли из-за отказа метода (когда беременность происходит несмотря на правильное использование контрацептива). «Жемчужный индекс» Евры составляет 0, 90. Индекс Жемчуга является стандартным методом оценки эффективности контрацептивов, который представляет собой число нежелательных беременностей, которые произошли у 100 женщин в год (что соответствует 1300 циклам). Индексы Перла для оральных контрацептивов были 0, 57 (монофазные) и 1, 28 (трехфазные). Пять из беременностей произошли у женщин весом более 90 кг.
Какие риски связаны с Evra?
Во время исследований наиболее распространенными побочными эффектами Эвры (наблюдались более чем у 1 пациента из 10) были головная боль, тошнота и гиперестезия молочных желез. Полный список всех побочных эффектов см. На листовке с пакетом.
Эвра нельзя использовать женщинам с повышенной чувствительностью (аллергией) к норелгестромину, этинилэстрадиолу или другим компонентам. Он не должен использоваться женщинами, которые имеют или имели венозный или артериальный тромбоз (сгустки крови в венах или артериях), включая инсульт или инфаркт, или которые имеют определенные факторы риска для тромбоза (очень высокое кровяное давление, диабет). с повреждением кровеносных сосудов, высоким уровнем холестерина или наследственной предрасположенностью к тромбозу). Он не должен использоваться у женщин, которые страдают от мигрени с аурой (зрительные или другие симптомы), определенных видов рака или аномальных кровотечений из области половых органов, причина которых не была диагностирована. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Эвра был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Evra больше, чем риски для использования в качестве женского контрацептива, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Больше информации о Евре
22 августа 2002 года Европейская комиссия выдала Janssen-Cilag International NV действительное разрешение на продажу продукции Evra в масштабах всего ЕС. Маркетинговое разрешение было продлено 22 августа 2007 года.
Полный EPAR для Evra можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008
