Что такое сферокс - сфероиды аутологичных хондроцитов, связанных с матриксом человека, и для чего он используется?
Сферокс - это лекарство, предназначенное для устранения дефектов хряща коленного сустава у взрослых, которые испытывают определенные симптомы (такие как боль и проблемы с движением коленного сустава). Используется в тех случаях, когда пораженный участок не шире 10 см2.
Сферокс - это вид передового терапевтического лекарственного средства, называемого «продуктом тканевой инженерии», тип лекарственного средства, содержащего клетки или ткани, которыми манипулируют, чтобы их можно было использовать для восстановления, регенерации или замены тканей.
Сферокс содержит сфероиды (сферические агрегаты) хондроцитов, клетки, найденные в здоровом хряще.
Как используется сферокс - сфероиды аутологичных хондроцитов, связанных с матрицей человека?
Сферокс доступен в виде суспензии для имплантации в коленный сустав. Препарат специально подготовлен для каждого отдельного пациента и должен вводиться квалифицированным врачом в медицинском учреждении.
Для приготовления лекарства из коленного хряща пациента берется небольшой образец с использованием артроскопии (тип лапароскопии). Затем хрящевые клетки выращивают в лаборатории для приготовления суспензии сфероидов хондроцитов. Во время артроскопии лекарство помещается в поврежденную область хряща пациента. Сфероиды хондроцитов прикрепляются к хрящу в течение 20 минут. Пациенты, получающие сферокс, должны следовать специальной программе реабилитации, которая включает физиотерапию, чтобы сфероиды хондроцитов могли вписаться в дефект хряща.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как сферокс - сфероиды аутологичных хондроцитов связаны с матрицей человека?
Хрящ колена может быть поврежден в результате несчастного случая, такого как падение или травма от занятий спортом. Сферокс содержит сфероиды, полученные из собственных хрящевых клеток пациента. Когда они имплантированы в хрящ пациента, эти сфероиды прикрепляются к области, пораженной дефектом, и производят новые ткани, таким образом восстанавливая повреждение колена
Какую пользу показали сфероксы - сфероиды аутологичных хондроцитов, связанных с матриксом человека, в ходе исследований?
Было показано, что сферокс облегчает симптомы пациентов и улучшает функцию колена в двух исследованиях, проведенных на взрослых в возрасте от 18 до 50 лет. Основным параметром эффективности был показатель KOOS (показатель травмы коленного сустава и остеоартрита), который классифицируется по шкале от 0 до 100 (где 0 обозначает наиболее серьезные симптомы, а 100 обозначает отсутствие симптомов). KOOS был autocalcolato пациентами, которые оценивали серьезность их симптомов, таких как боль, влияние на повседневную жизнь, развлекательные и спортивные мероприятия и качество жизни.
В первом исследовании, проведенном на 102 пациентах, сферокс сравнивали с микроразрывом (тип операции, используемой при лечении дефектов хряща). Дефекты хряща в колене составляли от 1 до 4 см2. Предварительные данные этого исследования после одного года показывают, что сферокс улучшил оценку на 22 балла и был столь же эффективен, как и микроразрыв.
Во втором исследовании было обследовано 73 пациента с крупными хрящевыми дефектами колена от 4 до 10 см². Все эти пациенты проходили лечение с помощью Сферокса, так как микроразрушение не рекомендуется для устранения крупных дефектов. В этом исследовании результаты пациентов с сфероксом улучшились на 16 пунктов в первый год, и дальнейшие улучшения наблюдались через три года после лечения.
Каковы риски, связанные с сферокс - сфероиды аутологичных хондроцитов, связанных с матрицей человека?
Наиболее распространенными побочными эффектами при сфероксе (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются артралгия (боль в суставах) и выпот в суставах (скопление жидкости в колене), которые могут вызвать отек сустава. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Spherox, см. В брошюре на упаковке.
Сферокс не следует применять у пациентов с генерализованным первичным остеоартритом или запущенным остеоартритом коленного сустава (состояния, которые вызывают отек и боль в суставах), а также у пациентов, чьи кости в коленном суставе все еще растут. Он также не должен использоваться у пациентов, инфицированных гепатитом B, C и / или ВИЧ.
Почему был одобрен Spherox - сфероиды аутологичных хондроцитов, связанных с матрицей человека?
Было показано, что сферокс эффективен при лечении дефектов коленного хряща размером от 1 до 10 см2.
Использование сфероидов хондроцитов, которые прикрепляются к хрящу колена, позволяет проводить менее инвазивные операции (артроскопию). Профиль безопасности считался приемлемым; ожидаемые побочные эффекты могут быть вызваны большей частью хирургическим вмешательством.
Поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что выгоды Сферокса превышают его риски, и порекомендовало дать ему разрешение на маркетинг. Тем не менее, информация о его долгосрочных последствиях все еще ожидается.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования сферокса - сфероидов аутологичных хондроцитов, связанных с матриксом человека?
Компания, которая продает Spherox, гарантирует, что все хирурги и другие медицинские работники, которые обращаются или используют лекарство, получают учебные материалы о том, как их использовать и хранить. Учебные материалы для хирургов будут включать информацию о том, как взять образец хряща, выполнить операцию и последующее наблюдение за пациентами. Материалы для использования другими медицинскими работниками будут включать информацию о скрининге, обработке образцов и подготовке сферокса к имплантации, а также о последующем наблюдении за пациентом и рекомендуемом планировании физиотерапии.
Компания также продолжит первое исследование, чтобы получить больше информации о безопасности и долгосрочной эффективности Spherox. Кроме того, будут проведены два дальнейших исследования по внедрению Spherox, которые будут, среди прочего, проверять согласованность готового продукта.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Spherox, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Другая информация о сфероксе - сфероидах аутологичных хондроцитов, связанных с матрицей человека
С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Spherox можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Spherox, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
