Что такое РоАктемра?
РоАктемра представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Содержит активное вещество тоцилизумаб.
Для чего используется RoActemra?
RoActemra используется для лечения умеренных и тяжелых активных пациентов с ревматоидным артритом (заболевание иммунной системы, которое вызывает воспаление суставов). Препарат используется в сочетании с метотрексатом (другим препаратом, применяемым против ревматоидного артрита) у пациентов, которые не ответили удовлетворительно на другие виды лечения или которые не переносят другие виды лечения, включая обычные препараты для лечения ревматоидного артрита ( как метотрексат) или ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF). RoActemra может использоваться отдельно у пациентов, которых нельзя лечить метотрексатом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется RoActemra?
Лечение с помощью RoActemra должно быть установлено врачом, имеющим опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита.
RoActemra предоставляется каждые четыре недели в течение часа вливания. Рекомендуемая доза составляет 8 мг на килограмм веса тела. Минимальная доза составляет 480 мг; дозы выше 1200 мг не были проверены. Если у пациента развиваются проблемы с печенью или кровью, может потребоваться адаптация дозы РоАктемры или метотрексата или прекращение лечения. Почечное состояние пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек должно быть тщательно проверено врачом.
Пациентам, принимающим RoActemra, должна быть предоставлена специальная карточка с предупреждением, содержащая сводные данные о безопасности лекарственного средства.
Как работает RoActemra?
Активным ингредиентом RoActemra является тоцилизумаб, моноклональное антитело или антитело (тип белка), предназначенное для распознавания специфической структуры (антигена), присутствующей в организме, и связывания с ней. Тоцилизумаб был создан для связывания с рецептором молекулы-мессенджера (цитокина), присутствующей в организме, интерлейкина-6. Он участвует в генезе воспаления и присутствует на высоком уровне у пациентов с ревматоидным артритом. Предотвращая воздействие интерлейкина-6 на рецепторы, тоцилизумаб уменьшает воспаление и другие симптомы ревматоидного артрита.
Какие исследования были проведены на RoActemra?
Эффекты RoActemra были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
РоАктемра была предметом пяти основных исследований с участием более 4000 взрослых с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени. Четыре из этих исследований сравнивали RoActemra с плацебо (фиктивное лечение). В трех из этих исследований лекарства вводились более чем 3000 пациентам в дополнение к безуспешному лечению метотрексатом или другими лекарствами от ревматоидного артрита. В четвертом исследовании препараты вводились в комбинации с метотрексатом у 498 пациентов с недостаточным ответом на предыдущее лечение ингибиторами ФНО. Пятое исследование сравнивало применение RoActemra отдельно с метотрексатом у 673 пациентов. Во всех пяти исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, которые ответили на лечение через шесть месяцев. Реакция была нацелена на снижение оценки симптомов как минимум на 20%, измеренной с использованием стандартной шкалы ревматоидного артрита.
В общей сложности 2439 пациентов, которые участвовали в этих исследованиях, также прошли два исследования по долгосрочным эффектам лечения RoActemra.
Какую пользу RoActemra показал во время исследований?
RoActemra был более эффективным, чем препараты сравнения, в уменьшении симптомов ревматоидного артрита.
В трех исследованиях пациентов с недостаточным ответом метотрексата или других традиционных методов лечения ревматоидного артрита у пациентов, которые добавили утвержденную дозу RoActemra, вероятность ответа на лечение приблизительно в четыре раза выше по сравнению с пациентами, которые добавили плацебо, В исследовании пациентов с недостаточным ответом на ингибиторы TNF пациенты, получавшие RoActemra и метотрексат, имели примерно в девять раз большую вероятность положительного ответа, чем пациенты, получавшие плацебо. Пятое исследование показало, что пациенты, принимающие только РоАктемру, чаще имели положительный ответ, чем пациенты, принимающие только метотрексат.
Многолетние исследования показали, что ответ на RoActemra длится не менее года.
Какой риск связан с RoActemra?
Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с RoActemra (или наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов), являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью RoActemra, см. В брошюре «Пакет».
RoActemra не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к tocilizumab или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться у пациентов с тяжелой текущей инфекцией. Во время лечения врачи должны тщательно контролировать пациентов на наличие признаков инфекции, назначая RoActemra с осторожностью пациентам с историей рецидивирующих или долговременных инфекций или заболеваниями, которые могут увеличить риск инфекции, такие как дивертикулит (инфекция кишечника). ) или диабет.
Почему RoActemra был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза RoActemra больше, чем его риски, в сочетании с метотрексатом, для лечения умеренного до тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, которые ответили неадекватно, или не мог переносить предыдущую терапию на основе одного или нескольких противоревматических лекарств, которые изменяют течение заболевания или антагонистов TNF, или в монотерапии в случаях непереносимости метотрексата или в тех случаях, когда нецелесообразно продолжать лечение метотрексатом. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для RoActemra.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования RoActemra?
Компания, которая производит RoActemra, стремится предоставлять информационные комплекты для врачей, медсестер и пациентов, прежде чем продавать лекарства в различных государствах-членах. Эти наборы будут включать информацию о безопасности RoActemra и о том, как применять его для пациентов.
Больше информации о RoActemra:
16 января 2009 года Европейская комиссия предоставила Roche Registration Limited разрешение на продажу для RoActemra, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии EPAR RoActemra, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
