Что такое Бараклюд?
Baraclude содержит активный ингредиент энтекавир. Baraclude доступен в виде таблеток
(белый: 0, 5 мг, розовый: 1 мг) или пероральный раствор (0, 05 мг / мл).
Для чего используется Baraclude?
Baraclude показан для лечения хронического гепатита B (персистирующая инфекция печени, вызванная вирусом гепатита B) у взрослых. Он используется у пациентов, страдающих от компенсированного заболевания печени (при котором печень функционирует нормально, несмотря на повреждение), при котором наблюдаются признаки того, что вирус продолжает размножаться (высокий уровень фермента печени) и признаки повреждения печени (обнаруженные под микроскопом) ).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Baraclude?
Терапия Baraclude должна быть начата доктором, имеющим опыт лечения хронической инфекции вируса гепатита B.
Baraclude следует принимать один раз в день. Доза изменяется в зависимости от того, лечился ли ранее пациент от хронического гепатита В препаратом из той же группы, что и Baraclude (аналог нуклеозида, такой как ламивудин). У пациентов, которые ранее не лечились аналогом нуклеозида, рекомендуемая доза составляет 0, 5 мг, тогда как доза 1 мг используется у пациентов, которые ранее лечились ламивудином и у которых развилась «резистентность» ( больше не реагирует на это вещество. Дозу 0, 5 мг можно принимать с пищей или без; дозу 1 мг следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после еды. У пациентов с проблемами почек дозы уменьшаются; у этих пациентов возможно использование перорального раствора. Продолжительность лечения зависит от реакции пациента.
Как работает Baraclude
Действующее вещество в Baraclude, энтекавир, является противовирусным, который принадлежит к классу аналогов
нуклеозид. Энтекавир препятствует действию вирусного фермента ДНК-полимеразы, который участвует в образовании вирусной ДНК. Энтекавир прекращает производство ДНК
вируса, тем самым предотвращая его размножение и распространение.
Какие исследования были проведены на Baraclude?
Перед изучением на людях эффекты Baraclude были проанализированы в экспериментальных моделях. Эффективность Baraclude в лечении хронического гепатита B сравнивалась с эффективностью ламивудина в 3 важных клинических исследованиях. Пациенты, преимущественно мужчины в возрасте от 35 до 44 лет, получали Бараклюд или ламивудин в течение, по меньшей мере, одного года.
Два исследования (1 363 пациента) были выполнены на пациентах, не получавших нуклеозиды (то есть на пациентах, которые ранее не получали аналогов нуклеозидов). Третье исследование (293 пациента) было проведено на пациентах, у которых развилась резистентность к терапии ламивудином. В исследованиях измеряли эффективность лечения, регистрируя развитие повреждения печени в течение 48 недель терапии (с помощью биопсии печени, с помощью которой берется образец ткани печени, чтобы исследовать ее под микроскопом), а также других признаков заболевания, такие как уровни фермента печени (ALT) или вирусной ДНК, циркулирующей в крови пациентов.
Какие преимущества показал Baraclude во время учебы?
Baraclude был более эффективным, чем ламивудин, при лечении наивных пациентов: улучшение состояния печени наблюдалось у чуть более 70% пациентов, получавших Baraclude, по сравнению с чуть более 60% пациентов, получавших ламивудин. Эти результаты были получены как у так называемых "HBeAg-положительных" пациентов (зараженных распространенным вирусом гепатита В), так и у так называемых "HBeAg-отрицательных" пациентов (зараженных мутантным вирусом, который вызвал более сложную форму хронического гепатита В лечения).
Baraclude был более эффективным, чем ламивудин даже у пациентов с резистентностью (резистентностью)
это лекарство: улучшение состояния печени наблюдалось у 55% субъектов, получавших Baraclude, по сравнению с 28% субъектов, получавших ламивудин. В конце исследования 55% пациентов, получавших Baraclude, показали нормальный уровень АЛТ и никаких признаков присутствия вирусной ДНК в крови по сравнению с 4% пациентов, принимавших ламивудин.
Какие риски связаны с Baraclude?
В клинических исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами (обнаруженными у 9% пациентов) были усталость (6%), сонливость (4%) и тошнота (3%). Для полного списка побочных эффектов
обнаружено с помощью Baraclude, см. листок с посылкой. Baraclude не должны использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к entecavir или любому другому компоненту.
Пациенты и врачи должны осознавать тот факт, что Baraclude относится к группе лекарственных средств, аналогов нуклеозидов, которые могут вызывать «лактоацидоз», то есть аномальное повышение уровня химической молочной кислоты в крови, с такими симптомами, как тошнота, рвота и боль в животе. Пациенты также должны осознавать тот факт, что заболевание печени может усугубиться. Это может произойти во время лечения или в конце того же самого. У пациентов с резистентностью к ламивудину наблюдалась резистентность к энтекавиру (вследствие того, что вирус становится нечувствительным к противовирусным препаратам). Поскольку резистентность может влиять на эффективность, последний контролируется в долгосрочной перспективе.
Почему Baraclude был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Baraclude оказался столь же эффективным или более эффективным, чем лекарство, используемое в настоящее время для лечения инфекций, вызываемых вирусом гепатита B. CHMP решил, что преимущества Baraclude больше, чем его риски при лечении пациентов с хроническим гепатитом B с компенсированным заболеванием печени, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Больше информации о Baraclude:
26 июня 2006 года Европейская комиссия предоставила Baraclude разрешение на продажу, действительное для всего Европейского Союза, BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Для полной версии оценки (EPAR), нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2006
