Норвир - ритонавир

Что такое норвир?

Норвир - это лекарство, которое содержит активное вещество ритонавир. Это доступно в устном решении (80 мг / мл) и в капсулах белого цвета (100 мг).

Для чего используется Норвир?

Норвир показан в комбинации с противовирусными препаратами для лечения пациентов старше двух лет с инфекцией вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как Норвир используется?

Норвир должен назначать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Это должно быть принято на полный желудок.

Норвир используется двумя способами:

используется в качестве «фармакокинетического энхансера (усилителя)» для повышения печеночных уровней противовирусных препаратов того же класса, что и норвир (ингибиторы протеазы), то есть ампренавир, атазанавир, фосампренавир, лопинавир, саквинавир, типранавир и дарунавир. Стандартная доза для взрослых составляет 100 или 200 мг один или два раза в день. Доза зависит от типа связанного ингибитора протеазы. Для получения дополнительной информации см. Буклет, прилагаемый к сопутствующему препарату;
Норвир также может быть использован в качестве противовирусного препарата. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг два раза в день. Для детей рекомендуемая доза зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса ребенка). Лечение следует начинать с уменьшенной дозы препарата, которая постепенно увеличивается в течение 14-дневного периода лечения. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Норвир?

Активное вещество в норвире, ритонавир, действует как фармакокинетический энхансер, ингибируя активность фермента печени, называемого CYP3A, который выполняет очень важную функцию в метаболизме лекарственных средств, включая некоторые противовирусные препараты. Замедляя скорость разложения этих лекарств, он увеличивает их концентрацию в крови и повышает их противовирусную активность.

В более высоких дозах Norvir действует как ингибитор протеазы, то есть он блокирует вирусный фермент, называемый протеазой, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент блокируется, вирус не может нормально размножаться, и это замедляет распространение инфекции.

Норвир, взятый в сочетании с другими противовирусными препаратами, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Норвир не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Как изучали норвир?

Norvir, как фармакокинетический усилитель, был исследован в клинических испытаниях, чтобы оценить эффект противовирусных препаратов, которые он должен усиливать. Информация об этих исследованиях может быть найдена в EPARs этих других лекарств.

Норвир, как противовирусный препарат, изучался в двух основных исследованиях с участием 1 446 пациентов. В первом исследовании норвир сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 1090 взрослых в качестве дополнительной терапии к антивирусным препаратам, уже применяемым пациентом. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых отмечалось ухудшение состояния или умирание. Во втором исследовании сравнивали норвир, взятый отдельно, зидовудин (другое противовирусное лекарственное средство), взятый отдельно, и комбинацию норвира и зидовудина у 356 взрослых, которые ранее не получали никакого лечения от ВИЧ-инфекции. Основным показателем эффективности было изменение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и количества CD4 Т-клеток в крови (количество клеток CD4). CD4 T-клетки - это белые кровяные клетки, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями и убиты ВИЧ. Эффекты Норвира как противовирусного препарата в сочетании с другими противовирусными препаратами также были проанализированы в четырех исследованиях у детей.

Какую пользу Norvir показал во время исследований?

В первом исследовании Norvir в качестве противовирусного препарата 16% случаев, получавших Norvir (86 из 543 пациентов), сообщили об ухудшении заболевания или смерти по сравнению с 33% пациентов, получавших плацебо (181 из 547). Во втором исследовании наблюдалось большее снижение вирусной нагрузки и увеличение количества клеток CD4 у пациентов, принимавших Норвир, по сравнению с пациентами, получавшими только зидовудин. Комбинация норвира и зидовудина была менее эффективной, чем один норвир, хотя причины этого результата неясны. Норвир в сочетании с другими противовирусными препаратами снижает вирусную нагрузку даже у детей.

Какой риск связан с норвиром?

Когда Norvir используется в качестве фармакокинетического усилителя, побочные эффекты зависят от других принимаемых противовирусных препаратов. Некоторые лекарства не могут быть приняты с Norvir, когда он используется таким образом. Для получения более подробной информации см. Буклет, поставляемый с сопутствующим препаратом.

Когда Норвир используется в качестве противовирусного препарата, наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются изменение вкуса (необычный вкус во рту), периоральная и периферическая парестезия (нарушение чувствительности вокруг рта или в руках или ногах) ), головная боль, боль в животе (боль в животе), тошнота, диарея, рвота и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Norvir, см. В брошюре на упаковке.

Норвир не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к ритонавиру или любым другим ингредиентам. Он не должен использоваться пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью или пациентами, принимающими следующие лекарства:

альфузозин (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или аденомы простаты, увеличения объема предстательной железы);
петидин, пироксикам, пропоксифен (используется для облегчения боли);
амиодарон, бепридил, инканид, флекаинид, пропафенон, хинидин (используется для коррекции аритмии сердца);
фузидиевая кислота, вориконазол в дозах 400 мг норвира два или более раз в день, рифабутин, когда норвир используется в качестве противовирусного препарата (лекарства, применяемые для лечения инфекций);
астемизол, терфенадин (обычно используется при лечении аллергических симптомов; эти препараты можно приобрести без рецепта);
клозапин, пимозид (используется для лечения психических заболеваний);
дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин и метилэргоновин (используется при лечении головной боли);
цизаприд (используется для облегчения некоторых проблем с желудком);
ловастатин, симвастатин (используется для снижения уровня холестерина в крови);
силденафил, когда используется для лечения легочной артериальной гипертонии (высокое кровяное давление в артериях легких);
клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам, принимаемые перорально, триазолам (используется для снятия тревоги или нарушений сна);
Зверобой (растительный препарат, используемый при лечении депрессии).

Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, принимающие Норвир, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (признаки воспаления и симптомы, вызванные реактивацией системы). иммунная). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Норвиром.

Почему Норвир был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Норвира в сочетании с другими антиретровирусными препаратами перевешивают его риски при лечении пациентов с ВИЧ-1. Комитет рекомендовал Norvir получить разрешение на маркетинг. Norvir был первоначально уполномочен в «исключительных обстоятельствах», потому что в то время, когда разрешение было предоставлено, только ограниченная информация была доступна по научным причинам. Поскольку фармацевтическая компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие «в исключительных обстоятельствах» истекло 13 марта 2001 года.

Больше информации о Norvir:

26 августа 1996 года Европейская комиссия предоставила Norvir торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Abbott Laboratories Limited. Маркетинговое разрешение действует в течение неопределенного времени.

Полный EPAR для Norvir можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 10-2009