Для чего используется Zalviso - Суфентанил?
Zalviso - опиоид (сильное обезболивающее средство), назначаемый для снятия боли после операции. Содержит действующее вещество суфентанил. Zalviso - это «гибридное» лекарство.
Это означает, что Zalviso похож на «контрольное лекарство», которое содержит тот же активный ингредиент, но в другой формуле. Эталонным лекарственным средством для Zalviso является Sufenta Forte и доступен в виде раствора для инъекций, в то время как Zalviso доступен в виде сублингвальных таблеток (таблеток для растворения под языком).
Как используется Zalviso - Sufentanil?
Zalviso доступен в виде сублингвальных таблеток, содержащих 15 мкг суфентанила. Таблетки предназначены только для использования в больницах и могут быть получены только по рецепту врача от врачей, имеющих опыт лечения пациентов с опиоидами.
Пациент помещает таблетки Zalviso под язык, при необходимости используя специальное устройство. После приема дозы устройство блокирует доставку второй дозы на 20 минут и не позволяет пациенту принимать более 3 доз в час. В устройстве также используется система идентификации, поэтому только пациент, получивший специальную клейкую этикетку для нанесения на большой палец, может принимать таблетки. Таблетки растворяются под языком и не должны быть пережеваны или проглочены. Лечение продолжается максимум в течение 72 часов.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Zalviso - Sufentanil?
Действующее вещество в Залвисо, суфентанил, является опиоидом. Это хорошо известное вещество, которое много лет используется для обезболивания. Когда пациент помещает таблетку Zalviso под язык, доза суфентанила быстро всасывается в кровоток через кровеносные сосуды слизистой оболочки полости рта. Таким образом, лекарство транспортируется к рецепторам в головном и спинном мозге, где суфентанил действует, чтобы облегчить боль.
Какую пользу Zalviso - Суфентанил показал во время исследований?
Поскольку это универсальный гибрид, в дополнение к результатам исследований, проведенных самостоятельно, заявитель представил данные об эталонных препаратах.
Основное исследование было проведено на 178 пациентах, перенесших операцию на брюшной полости, а второе исследование было проведено на 426 пациентах, перенесших операцию на колене или бедре. В обоих случаях Zalviso сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Основным показателем эффективности был показатель, полученный пациентами для измерения интенсивности боли в течение 48-часового периода лечения. При операциях на брюшной полости интенсивность боли уменьшилась в среднем на 50 баллов больше при применении Zalviso, чем при применении плацебо (106 против 56 баллов). Для хирургии коленного и тазобедренного суставов интенсивность боли уменьшилась примерно на 88 баллов при применении Zalviso по сравнению с плацебо (76 против -11 баллов)
Третье основное исследование сравнивало Zalviso с контролируемой пациентом системой обезболивания с использованием морфина, другого опиоида; В исследовании приняли участие 359 пациентов, перенесших серьезную операцию на брюшной полости, колене или бедре. Из 177 пациентов, получавших Zalviso, 139 (79%) оценили систему контроля боли как отличную или хорошую по сравнению со 118 из 180 (66%), которые использовали морфин.
Какой риск связан с Залвисо - Суфентанилом?
Наиболее распространенные побочные эффекты с Zalviso (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются тошнота и рвота. Наиболее серьезным побочным эффектом является угнетение дыхания (затруднение дыхания), которое также может привести к полному нарушению дыхания у пациента. Zalviso не следует использовать у пациентов, уже страдающих от тяжелой дыхательной недостаточности.
Полный список побочных эффектов и ограничений с Zalviso, см. В брошюре на упаковке.
Почему Zalviso - Суфентанил был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Zalviso больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет рассмотрел вопрос о существовании дополнительной опции для облегчения боли, контролируемой пациентом сразу после хирургической операции, то есть, когда боль особенно интенсивна, особенно учитывая тот факт, что введение не осуществляется внутривенной инъекцией. Что касается безопасности, побочные эффекты являются частыми с опиоидами и считаются управляемыми. Однако, принимая во внимание тот факт, что послеоперационная боль самопроизвольно улучшается с течением времени, в дополнение к способности организма к опиоидному веществу вызывать привыкание или привыкание, например, требовать более высоких доз, лекарство и соответствующее устройство для введения должны быть используется только в условиях стационара и в течение не более 72 часов.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Залвисо - Суфентанила?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zalviso. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Zalviso, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация о Залвисо - Суфентанил
Для получения дополнительной информации о терапии Zalviso, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
