ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Филграстим ратиофарм?
Филграстим ратиофарм представляет собой раствор для инъекций или инфузий (капает в вену). Содержит
действующее вещество филграстим.
Филграстим ratiopharm - это «биоподобное» лекарство, то есть оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) и содержащее такое же активное вещество (также называемое «референс-лекарством»). Эталонное лекарственное средство для Филофрастим ratiopharm является Neupogen Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Филофрастим ратиофарм?
Филграстим ratiopharm используется для стимулирования производства лейкоцитов в следующих ситуациях:
• уменьшить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих химиотерапию (лечение опухоли), цитотоксических (разрушитель клеток);
• сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение, направленное на уничтожение клеток костного мозга перед их трансплантацией (как у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску длительной тяжелой нейтропении;
• повысить уровень нейтрофилов и снизить риск инфицирования у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе серьезные и повторные инфекции;
• для лечения персистирующей нейтропении у пациентов с прогрессирующей инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие методы лечения не подходят.
Filgrastim ratiopharm также может быть использован у пациентов, которые собираются пожертвовать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь им освободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Филограстим ратиофарм?
Филограстим-ратиофарм вводят подкожно или внутривенно. Способ его введения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Филграстим ратиофарм обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым вводят под кожу, могут вводить его самостоятельно при условии их надлежащей подготовки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Филграстим ратиофарм?
Активный ингредиент Филграстима ratiopharm, филграстим, очень похож на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится с
метод, известный как «технология рекомбинантной ДНК»: он происходит от бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что делает его способным продуцировать филграстим. Заменитель действует аналогично естественному фактору G-CSF, стимулируя костный мозг для производства большего количества лейкоцитов.
Какие исследования были проведены на Филограстим ratiopharm?
Филограстим ratiopharm был изучен, чтобы продемонстрировать его сходство с эталонным препаратом, Neupogen.
Основное исследование сравнивало филограстим-ратиофарм с нейпогеном и плацебо (фиктивное лечение) с участием 348 пациентов с раком молочной железы. В исследовании изучалась продолжительность тяжелой нейтропении во время первого цикла цитотоксической химиотерапии у пациентов. Два других исследования были проведены на пациентах с раком легких и неходжкинской лимфомой, чтобы изучить безопасность Филограстима ratiopharm.
Какую пользу показал Филофрастим ратиофарм во время исследований?
Лечение Филограстим-ратиофармом и Нейпогеном дало почти одинаковое сокращение длительности тяжелой нейтропении. В первые 21 день цикла химиотерапии пациенты, получавшие Филограстим-ратиофарм и Нейпоген, имели в среднем 1, 1 дня тяжелой нейтропении по сравнению с 3, 8 дня у пациентов, получавших плацебо. Таким образом, эффективность Филограстим ratiopharm оказалась эквивалентной эффективности Neupogen.
Каков риск, связанный с Филграстим ratiopharm?
Наиболее распространенный побочный эффект, наблюдаемый при применении Филграстима ratiopharm (более чем у 1 пациента из 10)
скелетно-мышечные боли (боли в мышцах и костях). У более чем одного из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты в зависимости от заболевания, для которого применяется Филграстим ратиофарм. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Filgrastim ratiopharm, см. В брошюре на упаковке.
Филграстим ratiopharm не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к филграстиму или любому другому компоненту.
Почему Филграстим ратиофарм был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что в соответствии с положениями правил Европейского Союза Filgrastim ratiopharm продемонстрировал характеристики качества, безопасности и эффективности, аналогичные Neupogen. Поэтому CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Neupogen, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить Филграстим ratiopharm разрешение на маркетинг.
Больше информации о Филграстим ratiopharm
15 сентября 2008 года Европейская комиссия предоставила Ratiopharm GmbH разрешение на продажу Filgrastim ratiopharm, действующее на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Filgrastim ratiopharm можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
