Что такое Fendrix?
Fendrix - это вакцина в виде суспензии для инъекций. Содержит части вируса гепатита В в качестве активного ингредиента.
Для чего используется Fendrix?
Fendrix используется для защиты пациентов с заболеваниями почек от гепатита B. Он может применяться у пациентов в возрасте от 15 лет и старше, включая тех, кто нуждается в гемодиализе (методика очистки крови).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Fendrix?
Рекомендуемый график вакцинации для Fendrix - четыре дозы. Необходимо соблюдать интервал в один месяц между первой и второй инъекцией и между второй и третьей инъекцией. Четвертая инъекция проводится через четыре месяца после третьей. Людям, получающим первую дозу, рекомендуется завершить цикл с Fendrix. Вакцина вводится в мышцу плеча.
Повышенная доза Fendrix может быть дана в соответствии с официальными рекомендациями.
Как работает Fendrix?
Fendrix - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Fendrix содержит небольшое количество поверхностного антигена (поверхностных белков) вируса гепатита B. Когда пациент получает вакцину, иммунная система распознает поверхностные антигены как «чужеродные» и вырабатывает антитела против них. В будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела при воздействии вируса гепатита В. Антитела помогают защитить пациента от заболевания, вызванного вирусом.
Поверхностные антигены вырабатываются методом, называемым «технология рекомбинантной ДНК»: они вырабатываются дрожжами, которые получили ген (ДНК), который делает его способным продуцировать белки.
Активное вещество в Fendrix было доступно в других вакцинах, разрешенных в Европейском Союзе (ЕС) в течение нескольких лет, включая Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB и Infanrix-HepB. В Fendrix он используется с «адъювантной системой», которая содержит «MPL», очищенный жир от бактерий и соединение алюминия. Эта система усиливает реакцию иммунной системы, что может быть полезно, когда вакцины используются у пациентов, у которых может быть сниженный ответ, например, у тех, у кого проблемы с почками.
Какие исследования были проведены на Fendrix?
Поскольку действующее вещество в Fendrix уже присутствовало в ЕС в других вакцинах, некоторые данные, использованные в пользу использования других вакцин, использовались для обоснования использования Fendrix.
Fendrix был изучен только в одном основном исследовании с участием 165 пациентов в возрасте 15 лет и старше с заболеванием почек и необходимостью гемодиализа. Fendrix сравнивали с Engerix-B (другой вакциной против гепатита B), используемой в двойной дозе. Основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых выработались защитные уровни антител против вируса гепатита В.
Компания также представила данные об использовании Fendrix у пациентов, перенесших пересадку печени, но отозвала заявку на использование Fendrix у этих пациентов во время оценки.
Какую пользу показал Fendrix во время обучения?
Fendrix показала такую же эффективность, что и двойная доза вакцины-компаратора. Через месяц после последней дозы 91% пациентов, получавших Fendrix, имели защитные уровни антител против гепатита B, по сравнению с 84% тех, кто получал сравнительную вакцину.
Эффект Fendrix длился дольше, чем эффект вакцины-компаратора: 80% пациентов, получавших Fendrix, сохраняли защитные уровни антител в течение трех лет, по сравнению с 51% тех, кто получал препарат сравнение.
Какой риск связан с Fendrix?
Наиболее распространенными побочными эффектами Fendrix (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль, боль, покраснение, отек в месте инъекции и усталость (усталость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Fendrix, см. В брошюре на упаковке.
Fendrix не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любым другим компонентам. Он также не должен использоваться у людей, у которых была аллергическая реакция после получения вакцины против гепатита B. Fendrix не следует назначать пациентам с внезапно высокой температурой.
Почему Fendrix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fendrix перевешивают его риски для активной иммунизации против инфекции вирусом гепатита B, вызванной всеми известными подтипами у пациентов, с 15 лет. вверх, страдающих почечной недостаточностью (включая пациентов, находящихся на предварительном гемодиализе и гемодиализе). Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для Fendrix.
Больше информации о Fendrix:
2 февраля 2005 года Европейская комиссия выдала GlaxoSmithKline Biologicals sa разрешение на продажу для Fendrix, действующее на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Fendrix можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
