Что такое Тепадина?
Тепадина представляет собой порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий, содержащий активное вещество тиотепа.
Для чего используется Тепадина?
Тепадина используется в сочетании с химиотерапевтическими препаратами (лекарствами для лечения опухолей) двумя способами:
в качестве «кондиционирующего» (подготовительного) режима перед трансплантацией гемопоэтических клеток-предшественников (клеток, которые генерируют клетки крови). Этот тип трансплантата используется у пациентов, которым требуется замена гемопоэтических клеток, поскольку они страдают от гематологических заболеваний (например, опухолей, включая лейкоз) или заболеваний, которые вызывают дефицит эритроцитов (например, талассемия или серповидноклеточная анемия) );
во время лечения солидных опухолей, когда требуется высокая доза химиотерапии с последующей трансплантацией гемопоэтических клеток-предшественников.
Тепадина может быть использована для трансплантации клеток, взятых у донора, и клеток, взятых из собственного организма пациента.
Так как в Европейском Союзе (ЕС) число пациентов, подвергаемых этому типу кондиционирования и этому трансплантату, является низким, 29 декабря 2007 года Тепадина была объявлена «лекарством для сирот» (препарат, предназначенный для лечения редких заболеваний).
Препарат можно получить только по рецепту.
Как используется Тепадина?
Тепадина терапия должна контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перед трансплантацией. Препарат вводится в виде настоя на 2-4 часа в большую вену.
Доза Tepadina зависит от типа гематологического заболевания или солидной опухоли, от которой страдает пациент, типа выполняемой трансплантации, а также площади поверхности тела пациента (рассчитывается на основе роста и веса). У взрослых суточная доза варьируется от 120 до 481 мг на квадратный метр (м2) и должна приниматься за пять дней до трансплантации. У детей суточная доза варьируется от 125 до 350 мг / м2 и должна приниматься за три дня до трансплантации. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Тепадина?
Активное вещество в Tepadina, thiotepa, принадлежит к группе лекарств, названных "алкилирующими агентами". Эти вещества являются «цитотоксическими», то есть они удаляют клетки, особенно те, которые быстро размножаются, например, опухолевые или прогениторные клетки (или стволовые клетки), то есть клетки, которые могут развиваться в клетки разных типов. Tepadina используется с другими препаратами перед трансплантацией, чтобы устранить аномальные клетки и гемопоэтические клетки, присутствующие у пациента. Это позволяет трансплантировать новые клетки, поскольку это создает пространство для новых клеток, снижая риск отторжения.
Тиотепа используется в Европейском Союзе с конца 1980-х годов для подготовки пациентов к трансплантации гемопоэтических клеток.
Как изучали Тепадину?
Поскольку тиотепа использовался в течение многих лет в ЕС, компания представила данные, извлеченные из опубликованной документации, в том числе 109 исследований, проведенных на 6000 взрослых и 900 детей, страдающих гематологическими заболеваниями или солидными опухолями, подвергшихся трансплантации клеток. гемопоэтических. В исследованиях учитывались: количество пациентов с успешной трансплантацией, время, необходимое для рецидива заболевания, и продолжительность выживания пациента.
Какую пользу показала Тепадина во время учебы?
Согласно опубликованным исследованиям, применение тиотепа в сочетании с другим химиотерапевтическим препаратом дает положительные результаты при лечении взрослых и детей с гематологическими заболеваниями и солидными опухолями. Тиотепа помогает устранить собственные кроветворные клетки пациента, обеспечивая эффективную трансплантацию новых клеток, повышение выживаемости и снижение риска рецидива заболевания.
Какие риски связаны с Тепадиной?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением Тепадина в сочетании с другими лекарственными средствами, являются: инфекции, цитопения (дефицит клеток в крови), трансплантатная болезнь против хозяина (когда трансплантированные клетки атакуют организм), дисфункция кишечника, геморрагический цистит (кровоизлияние и воспаление мочевого пузыря) и воспаление слизистых оболочек (воспаление влажных поверхностей тела). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Tepadina у взрослых и детей, см. В брошюре на упаковке.
Tepadina не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к thiotepa или любому другому компоненту. Это не должно использоваться в женщинах, которые беременны или кормят грудью. Его нельзя использовать вместе с вакциной против желтой лихорадки или вакцинами, в которых используются живые бактерии или вирусы.
Почему Тепадина была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что использование активного ингредиента (тиотепа) Tepadina уже было установлено в течение некоторого времени. Это означает, что он использовался в течение многих лет и что было достаточно информации о его эффективности и безопасности. Комитет решил, что, основываясь на имеющейся опубликованной информации, преимущества Tepadina перевешивают ее риски, и порекомендовал получить разрешение на маркетинг.
Подробнее о Тепадине
15 марта 2010 года Европейская комиссия выдала Adienne Srl разрешение на продажу Tepadina, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным препаратам для сирот в отношении Тепадина, нажмите здесь.
Для получения полной версии EPPAR для Tepadina, нажмите здесь. Для получения дополнительной информации о терапии Tepadina, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
