Что такое Криксиван?
Криксиван - это лекарство, содержащее активное вещество индинавир. Он доступен в виде белых капсул (100, 200, 333 и 400 мг).
Для чего используется Криксиван?
Криксиван является противовирусным препаратом. Он показан в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от четырех лет и старше с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Для подростков и детей следует тщательно рассмотреть преимущества терапии Криксиваном с учетом повышенного риска почечнокаменной болезни (камней в почках).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Криксиван?
Криксиван должен назначаться врачами, имеющими опыт лечения ВИЧ-инфекции. Криксиван следует применять в сочетании с другими противовирусными препаратами. Стандартная доза для взрослых составляет 800 мг каждые восемь часов. Что касается детей, то доза зависит от поверхности тела (рассчитывается исходя из веса и роста ребенка). Капсулы следует проглатывать целиком натощак, запивая водой, за час до или через два часа после еды. В качестве альтернативы, Криксиван можно давать с легкой, нежирной едой.
У взрослых Криксиван можно принимать в дозе 400 мг два раза в день, если каждую дозу принимать вместе с 100 мг ритонавира (другого противовирусного препарата) с пищей или без нее, в сочетании с другими противовирусными препаратами. Применение Криксивана с ритонавиром основано на ограниченных доказательствах. Доза Crixivan должна быть адекватной у пациентов, принимающих другие лекарства или имеющих проблемы с печенью (печени). Чтобы избежать риска развития камней в почках, пациентам нужно много пить (по крайней мере, 1, 5 литра жидкости в день для взрослых).
Как работает Криксиван?
Активное вещество в криксиване, индинавир, является ингибитором протеазы. Он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально размножаться, и инфекция замедляется. В сочетании с другими противовирусными препаратами, Криксиван снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне.
Криксиван не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Ритонавир - еще один ингибитор протеазы, используемый в качестве «бустера». Замедляет скорость метаболизма индинавира, повышая уровень индинавира в крови. Это позволяет использовать более низкую дозу индинавира для того же противовирусного эффекта.
Какие исследования были проведены на Криксиване?
Эффективность криксивана, взятого без ритонавира, была изучена в трех исследованиях с участием 524 ВИЧ-инфицированных пациентов. В первом исследовании сравнивались эффекты криксивана с эффектами зидовудина (другого противовирусного препарата) и комбинации обоих препаратов. В двух других исследованиях Криксиван сравнивали с зидовудином и диданозином или ламивудином (другими противовирусными препаратами) с одним Криксиваном и в комбинации с зидовудином и диданозином или ламивудином. Криксиван, принимаемый в комбинации со ставудином и ламивудином (другими противовирусными препаратами), также изучался у 41 ребенка в возрасте от четырех до 15 лет. Основной мерой эффективности был уровень ВИЧ в крови пациентов (вирусная нагрузка) через 24 недели после лечения.
Компания также представила результаты четырех исследований из научной литературы, в которых изучалось влияние приема криксивана в сочетании с ритонавиром. В одном исследовании приняли участие 20 пациентов, которые уже принимали Криксиван без ритонавира, и в трех других исследованиях участвовали 123 пациента, которые никогда ранее не проходили лечение от ВИЧ-инфекции.
Какую пользу показал Криксиван во время исследований?
Криксиван, взятый в комбинации с другими противовирусными препаратами, но не с ритонавиром, был более эффективным, чем препараты сравнения, в снижении вирусной нагрузки. В первом исследовании более высокое число пациентов, принимавших Криксиван с зидовудином, имело 99% снижение вирусной нагрузки через 24 недели, по сравнению с теми, кто принимал один Криксиван. Во втором исследовании 53% пациентов, которые принимали Криксиван с двумя другими противовирусными препаратами, имели снижение вирусной нагрузки не менее чем на 99% по сравнению с 20% тех, кто принимал один Криксиван или зидовудин и диданозин. Третье исследование дало аналогичные результаты: 90% из тех, кто принимал три лекарства, включая Криксиван, имели вирусную нагрузку менее 500 копий / мл, по сравнению с 43% из тех, кто принимал только один Криксиван, и 0% те, кто принимал два противовирусных препарата. Около половины детей, включенных в исследования, имели вирусную нагрузку менее 50 копий / мл после 24 недель приема Криксивана с двумя другими противовирусными препаратами.
Исследования с Криксиваном, взятым с ритонавиром, показали, что комбинация выявила уровни индинавира в крови, аналогичные тем, которые криксиван принимал без ритонавира. Комбинация оказалась эффективной максимум до двух лет.
Какой риск связан с Криксиваном?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме криксивана (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, диспепсия (изжога), сыпь, сухость кожи, астения (слабость), усталость, изменение вкуса (необычный вкус во рту) и боли в животе. Было обнаружено, что нефролитиаз очень часто встречается у детей с трехлетнего возраста. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью препарата Криксиван, см. В брошюре на упаковке.
Криксиван не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к индинавиру или любому другому компоненту (компонентам). Криксиван не следует применять у пациентов, которых лечат одним из следующих препаратов:
- лекарства, которые метаболизируются аналогично криксивану и которые вредны для высокого уровня крови;
- амиодарон (для коррекции нерегулярного сердцебиения);
- терфенадин, астемизол (обычно используется для лечения симптомов аллергии - такие лекарства доступны без рецепта);
- цизаприд (для лечения некоторых проблем с желудком);
- алпразолам, триазолам, мидазолам, принимаемые перорально (для лечения беспокойства или нарушения сна);
- пимозид (для лечения психических заболеваний);
- производные эрготина (для лечения мигрени)
- симвастатин, ловастатин (для снижения уровня холестерина в крови)
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- Зверобой (фитотерапия, используемая при лечении депрессии).
Следует соблюдать осторожность, если Криксиван принимается одновременно с другими лекарствами. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Дополнительные ограничения должны соблюдаться при приеме Криксивана с ритонавиром. Полный список см. В буклете о ритонавире.
Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, получающие Криксиван, могут также подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекций, вызванных реактивацией системы). иммунная). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Криксиваном.
Почему Криксиван был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Криксивана в сочетании с антиретровирусными аналогами нуклеозидов перевешивают его риски при лечении взрослых, подростков и детей старше четырех лет с ВИЧ-инфекцией. 1. Комитет рекомендовал, чтобы Криксиван получил разрешение на продажу.
Первоначально Криксиван был уполномочен «в исключительных обстоятельствах», потому что по научным причинам данные, доступные на момент утверждения, были ограничены. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 8 апреля 1998 года.
Больше информации о Криксиване:
4 октября 1996 года Европейская комиссия предоставила Merck Sharp & Dohme Limited разрешение на продажу, действительное для Криксивана, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 4 октября 2001 года и 4 октября 2006 года.
Полный EPAR для Криксивана можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008.
