Что такое Atriance?
Атрианс представляет собой раствор для инфузий, содержащий действующее вещество неларабин.
Для чего используется Atriance?
Атрианс показан для лечения пациентов с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом (TALL) и Т-клеточной лимфобластной лимфомой (T-LBL). Это опухоли, в которых Т-лимфобласты (тип незрелых лейкоцитов) размножаются слишком быстро. У пациентов с острым лимфобластным лейкозом (T-ALL) аномальные клетки сосредоточены главным образом в крови и костном мозге, тогда как у пациентов с лимфобластной лимфомой (T-LBL) они обнаруживаются в основном в лимфатической системе (лимфатические узлы или тимус). Атрианс используется у пациентов, которые не ответили или перестали отвечать по крайней мере на два вида химиотерапии.
Поскольку число пациентов с этими заболеваниями невелико, они считаются редкими, и 16 июня 2005 года Atriance был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний). Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Atriance?
Atriance предоставляется в виде внутривенного вливания (капать в вену) под
контроль со стороны врача, имеющего опыт использования данного вида лекарств. Доза и частота инфузии зависят от возраста пациента и площади поверхности тела. Для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 1 500 мг на квадратный метр площади поверхности тела, вводимая в течение двух часов, в дни 1, 3 и 5; настой следует повторять каждые 21 день. Младшие пациенты получают более низкую дозу (650 мг на квадратный метр), которую вводят каждый день в течение часа в течение пяти последовательных дней и повторяют каждые 21 день. Эта программа также может применяться для пациентов в возрасте от 16 до 21 года.
Если пациент испытывает серьезные побочные эффекты на мозг или нервную систему, терапию следует прекратить.
Пациентов, которых лечат с помощью Atriance, следует периодически контролировать для выявления любых изменений в показателях крови, и важно, чтобы люди с риском развития синдрома лизиса опухоли (осложнение, связанное с разрушением опухолевых клеток) получали адекватную гидратацию. Во время лечения с Atriance, пациенты с проблемами почек должны тщательно контролироваться, чтобы быстро обнаружить появление побочных эффектов. Atriance следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени.
Как работает Atriance?
Активное вещество в Atriance, nelarabine, является цитотоксическим веществом, способным убивать клетки в
активное деление, такое как раковые клетки. Это вещество относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых «антиметаболитами».
В клетках неларабин превращается в аналог гуанина, один из основных химических веществ, из которых состоит ДНК. После введения в организм этот активный аналог заменяет гуанин и воздействует на ферменты, ответственные за создание новой ДНК, ДНК-полимеразы. Таким образом, он останавливает производство ДНК и, следовательно, замедляет рост и размножение раковых клеток. Поскольку активный аналог гуанина накапливается в Т-клетках и остается там дольше, Atriance замедляет рост и размножение клеток, ответственных за острый Т-клеточный лимфобластный лейкоз (T-ALL) и Т-клеточную лимфобластную лимфому (T -LBL).
Как изучали Atriance?
Эффекты Atriance были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Атрианс изучался в двух основных исследованиях с участием пациентов с Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL) и Т-клеточной лимфобластной лимфомой (T-LBL), которые перестали отвечать по крайней мере на одну предыдущую противораковую терапию. В первом исследовании приняли участие в общей сложности 70 детей и молодых людей в возрасте до 21 года, а во втором - 40 взрослых и подростков старше 16 лет. Около половины пациентов ранее, с отрицательными результатами, прошли как минимум два курса лечения. Пациенты в обоих исследованиях получали Atriance, но эффекты препарата не сравнивались с другим препаратом. Основным показателем эффективности был процент пациентов, которые ответили на лечение, основываясь на исчезновении признаков заболевания и улучшении показателей крови в течение одного месяца после начала лечения препаратом Атрианс.
Какую пользу показал Atriance во время обучения?
Было показано, что атрианс эффективен у процента пациентов в обоих исследованиях. В первом исследовании, проведенном на 39 детях и молодых людях, ранее подвергавшихся, с отрицательным результатом, по меньшей мере двум видам лечения, пять пациентов (13%) полностью ответили на терапию через один месяц без признаков заболевания и с нормальными показателями крови. Во втором исследовании среди 28 взрослых и подростков, не поддающихся лечению как минимум двумя предыдущими методами лечения, пять (18%) показали полный ответ. В обоих исследованиях частичный ответ на терапию Atriance наблюдался у большего числа пациентов с возвращением показателей крови к нормальным уровням.
Какой риск связан с Atriance?
У взрослых пациентов наиболее распространенные побочные эффекты, отмеченные при приеме препарата Atriance (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10), - это признаки инфекции, фебрильная нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов, связанных с лихорадкой), нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов) тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), сонливость, периферическая невропатия (повреждение нервов конечностей), гипоэстезия (снижение чувствительности), парестезия (нарушение чувствительности), головокружение, боль голова, одышка (затрудненное дыхание), кашель, диарея, рвота, запор, тошнота, миалгия (боль в мышцах), отек (отек), гипертермия (лихорадка), боль, усталость и астения (слабость). Большинство из этих побочных эффектов наблюдались очень часто даже у детей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при помощи Atriance, см. В брошюре на упаковке.
У пациентов, получавших Atriance, были отмечены серьезные побочные эффекты в мозге и нервной системе, включая сонливость, судороги и периферические невропатии, вызывающие онемение, ненормальные ощущения, чувство слабости и даже паралич. Пациенты должны тщательно контролироваться для того, чтобы эти побочные эффекты были легко идентифицированы, и лечение должно быть прекращено в случае необходимости.
Atriance не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к
Неларабин или другие ингредиенты медицины.
Почему Atriance был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отметил, что, поскольку число пациентов, страдающих этими заболеваниями, невелико, информация, подтверждающая одобрение Atriance, ограничена, но согласен с тем, что лекарство может позволить некоторые Пациенты успешно продолжают лечение в ожидании трансплантации костного мозга, что повышает их шансы на выживание.
Поэтому комитет решил, что преимущества Atriance больше, чем его риски при лечении пациентов с Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T-ALL) и Т-клеточной лимфобластной лимфомой (T-LBL), которые не ответили или у вас были рецидивы после лечения, по крайней мере, с двумя режимами химиотерапии, и поэтому рекомендовал, чтобы продукт получил торговое разрешение.
Atriance был разрешен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку заболевания редки, получить полную информацию о препарате не удалось. Европейское агентство для меня
Medicines (EMEA) проверяет новую информацию, доступную каждый год, и обновляет это резюме, если это необходимо.
Какая информация еще ожидается для Atriance?
Компания, которая производит Atriance, предоставит информацию, полученную в результате исследований безопасности Atriance, проведенных на детях и молодых людях, включая исследование лекарственного средства, принимаемого в сочетании с другими противораковыми препаратами.
Другая информация о Atriance:
22 августа 2007 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Atriance Glaxo Group Limited, действительное на всей территории Европейского Союза.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний можно ознакомиться здесь.
Чтобы получить полный EPAR для Atriance, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2007.
