Что такое тенофовир дизопроксил зентива и для чего он используется?
Тенофовир дизопроксил Зентива - это противовирусное лекарственное средство, используемое для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)., Тенофовир дизопроксил Зентива используется в сочетании с другими лекарственными средствами против ВИЧ. У подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) препарат показан только пациентам, которые не могут получать лечение первой линии другими ингибиторами нуклеотидной обратной транскриптазы (НИОТ). В случае пациентов, которые ранее принимали другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, врачи должны назначать тенофовир дизопроксил Зентива только после оценки предыдущих противовирусных препаратов пациента или вероятности того, что вирус ответит на противовирусную терапию.
Тенофовир дизопроксил Зентива также используется для лечения хронических (долгосрочных) вирусных инфекций гепатита В у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с поражением печени, но чья печень все еще работает (компенсированное заболевание печени). У взрослых он также может быть использован у пациентов с повреждением печени, у которых печень не работает должным образом (декомпенсированное заболевание печени) и у пациентов, которые не реагируют на лечение ламивудином (другое лекарство от гепатита В).
Тенофовир дизопроксил Зентива содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что тенофовир дизопроксил Зентива похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Виреад. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется тенофовир дизопроксил Зентива?
Тенофовир дизопроксил Зентива может быть получен только по рецепту врача, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции или хронического гепатита В.
Тенофовир дизопроксил Зентива выпускается в виде таблеток (245 мг), принимаемых один раз в день с пищей перорально. Может потребоваться снижение дозы или медикаментозное лечение у пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией почек. Для получения дополнительной информации о том, как принимать лекарство, включая дозировку для взрослых и подростков, см. Сводку характеристик продукта (также входит в EPAR).
Как работает Тенофовир дизопроксил Зентива?
Активный ингредиент тенофовира дизопроксил Зентива, тенофовир дисопроксил, является «пролекарством», которое превращается в тенофовир в организме.
Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). При ВИЧ-инфекции он блокирует действие обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет ему заражать клетки и размножаться. Тенофовир дизопроксил Зентива, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Тенофовир дизопроксил Зентива не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Тенофовир также препятствует действию фермента, продуцируемого вирусом гепатита типа B, называемого «ДНК-полимераза», который способствует образованию вирусной ДНК. Тенофовир disoproxil Zentiva останавливает производство ДНК вирусом, предотвращая его размножение и распространение.
Какую пользу показал тенофовир дизопроксил Зентива во время исследований?
Поскольку тенофовир дизопроксил Зентива является непатентованным лекарственным средством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с эталонным препаратом Виреад. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Поскольку тенофовир дизопроксил Зентива является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Каковы риски, связанные с Тенофовир Дисопроксил Зентива?
Поскольку тенофовир дизопроксил Зентива является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему был утвержден тенофовир дизопроксил Зентива?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что тенофовир дисопроксил Зентива имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Viread. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Viread, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование тенофовира дизопроксил Зентива в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования тенофовира дизопроксила зентива?
Компания, которая продает тенофовир дизопроксил Зентива, обеспечит, чтобы все врачи, которые должны назначать или вводить лекарство, получали иллюстративный материал, содержащий важную информацию о безопасности, особенно о рисках и мерах предосторожности, которые должны быть приняты в отношении функции почек и костной ткани.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного применения тенофовира дизопроксила зентива, также включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Дополнительная информация о тенофовир дизопроксил Зентива
Полный EPAR тенофовира disoproxil Zentiva см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарства / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Tenopovir disoproxil Zentiva, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
