Что такое Avonex?
Avonex представляет собой порошок и растворитель во флаконе для приготовления раствора для инъекций и раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Каждый флакон и каждый шприц содержат 30 микрограммов (6 миллионов международных единиц или MUI) активного вещества, интерферона бета-1a.
Для чего используется Avonex?
Avonex используется для лечения следующих групп пациентов:
- пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС); это тип рассеянного склероза, который вызывает повторные приступы (рецидивы), которые происходят в периоды, когда у пациента нет симптомов. Avonex замедляет прогрессирование инвалидности и уменьшает количество рецидивов;
- пациенты, которые впервые испытывают симптомы заболевания, если они имеют такую степень тяжести, чтобы оправдать лечение кортикостероидным (противовоспалительным) лечением, или когда считается, что у пациента высокий риск развития рассеянного склероза. Перед использованием Avonex врачи должны исключить, что симптомы связаны с другими причинами.
Avonex используется у пациентов в возрасте от 12 лет и старше.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Avonex?
Лечение Авонексом должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза Avonex составляет 30 микрограммов, вводимых внутримышечно один раз в неделю. Чтобы помочь пациентам скорректировать лечение, врач может рекомендовать пациенту начинать прием примерно с половины этой дозы один раз в неделю, а затем увеличивать до полной дозы. Это возможно только с предварительно заполненным шприцем, если шприц оснащен специальным устройством для прикрепления к самому шприцу, что позволяет вводить только около половины дозы Avonex.
Точка, в которой производится инъекция, должна меняться каждую неделю. Пациент может сделать себе инъекцию, если он был должным образом обучен Перед каждой инъекцией и в течение следующих 24 часов пациент может принимать обезболивающее средство с жаропонижающим действием (против лихорадки), чтобы облегчить симптомы гриппа, которые могут возникнуть в первые несколько месяцев лечения. Лечение препаратом Авонекс следует прекратить у пациентов, у которых развивается прогрессирующий рассеянный склероз, т. Е. У которых обострение заболевания.
Как работает Avonex?
Рассеянный склероз - это нервное заболевание, при котором воспаление разрушает защитное покрытие вокруг нервов. Это называется "демиелинизация". Активное вещество в Avonex, интерферон бета-1a, принадлежит к классу интерферонов, природных веществ, вырабатываемых организмом для борьбы, например, с инфекциями, вызываемыми вирусами. Механизм действия Avonex при лечении рассеянного склероза еще полностью не известен, но, по-видимому, интерферон бета способен регулировать иммунную систему и, таким образом, предотвращать рецидив заболевания.
Интерферон бета-1а получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать интерферон бета-1а. Заменяющий интерферон бета-1a ведет себя как бета-интерферон естественного происхождения.
Как Avonex был изучен?
Avonex был предметом трех основных исследований.
Первый, проведенный у 301 пациента с рецидивирующим рассеянным склерозом, сравнил его с плацебо (фиктивное лечение). Пациенты имели по крайней мере два рецидива в течение последних трех лет или по крайней мере один рецидив в год, если у них было заболевание менее трех лет. Лечение продолжалось до двух лет. Основной мерой эффективности было количество пациентов, чья инвалидность ухудшилась.
Второе исследование, проведенное на 802 пациентах, сравнивало эффективность дозы 60 микрограммов с дозой 30 микрограммов.
В третьем исследовании, проведенном на 383 пациентах с единственным кризисом демиелинизации, сравнивалась эффективность Avonex с эффективностью плацебо в снижении риска второго кризиса.
Компания не проводила официальных исследований пациентов в возрасте до 16 лет, но представила информацию, полученную из опубликованных исследований использования Avonex у молодых людей в возрасте от 12 до 18 лет.
Какую пользу Avonex показал во время исследований?
В первом исследовании у 22% пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших Авонекс, и у 35% пациентов, получавших плацебо, к концу двухлетнего периода наблюдалось ухудшение инвалидности. Второе исследование не показало различий в эффективности между двумя дозами. Третье исследование показало, что среди пациентов, у которых был кризис демиелинизации, пациенты, получавшие Avonex, имели более низкий предполагаемый риск второго кризиса, чем пациенты, получавшие плацебо: для пациентов, получавших Avonex, риск второго кризиса он составлял 21% в течение двух лет и 35% в течение трех лет, тогда как риск для пациентов, получавших плацебо, составлял 39% в течение двух лет и 50% в течение трех лет соответственно.
Опубликованные исследования показывают, что у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет частота рецидивов у этих пациентов была ниже. Это может быть связано с лечением Avonex.
Какой риск связан с Avonex?
Наиболее частыми побочными эффектами, сообщаемыми с Avonex (видели более чем у одного пациента из 10), являются головная боль, симптомы, обычно связанные с гриппом, гипертермией (лихорадка), озноб и потливость. Эти побочные эффекты со временем уменьшаются при продолжении лечения. Побочные эффекты у молодых людей похожи. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Avonex, см. В брошюре на упаковке.
Avonex не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергия) в анамнезе к природному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому альбумину или любому другому компоненту. Лекарство, продаваемое в предварительно заполненном шприце, не содержит человеческого альбумина. Лечение Avonex не следует начинать во время беременности; Если беременность начинается во время лечения Avonex, пациент должен обратиться к врачу. Avonex не следует использовать у пациентов, которые страдают от тяжелой депрессии или имеют мысли о самоубийстве.
Почему Avonex был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Avonex перевешивают его риски для лечения пациентов, у которых был диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз, а также пациентов, у которых был один приступ демиелинизации процесса. активное воспалительное, если оно достаточно серьезное, чтобы оправдать внутривенное введение кортикостероида. Комитет рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Avonex был первоначально разрешен «в исключительных обстоятельствах», потому что по научным причинам данные, доступные на момент утверждения, были ограничены. Поскольку компания тем временем предоставила запрошенные дополнительные данные, ограничение «в исключительных обстоятельствах» упало 22 марта 2006 года.
Больше информации о Avonex
13 марта 1997 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Avonex, действительное на всей территории Европейского Союза. Разрешение было продлено 13 марта 2002 г. и 13 марта 2007 г. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Biogen Idec Limited.
Чтобы получить полный EPAR для Avonex, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
