Что такое Савен?
Савен - это порошок, который нужно разбавить, чтобы получить раствор для инфузии (капать в вену). Савен содержит активное вещество дексразоксан.
Для чего используется Савен?
Савен используется для лечения экстравазаций, вызванных некоторыми специфическими противоопухолевыми препаратами, известными как «антрациклин». Экстравация может произойти, когда противоопухолевое лекарство, обычно вводимое внутривенно, ускользает или случайно вводится в окружающие ткани, где оно может вызвать серьезное повреждение.
Поскольку число пациентов, сообщающих об экстравазации из-за антрациклина, невелико, это состояние считается редким; 19 сентября 2001 года Савене был назначен «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Савен?
Савену следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Лекарство вводится инфузией в дозах, рассчитанных на основе площади поверхности тела пациента. Первое вливание (1000 мг / м2) проводится как можно скорее и, в любом случае, не позднее, чем в первые шесть часов после события. Две дополнительные инфузии вводятся, соответственно, второй (1000 мг / м2) и третий день (500 мг / м2) одновременно с первой инфузией. Инфузия длится 1 или 2 часа и проводится в месте, отличном от того, на которое влияет экстравазация.
Как работает Сэйвен?
Действующее вещество в савене, дексразоксан, является противоядием от антрациклина. Его способы действия еще не полностью известны; однако можно увидеть связь со способом связывания с железом, присутствующим в организме (хелатирование), и с его влиянием на некоторые ферменты (топоизомеразу II). Дексразоксан используется в качестве лекарственного средства с 1990-х годов для профилактики кардиомиопатии (болезни сердечной мышцы) в сочетании с антрациклиновой терапией.
Какие исследования были проведены на Савене?
Эффекты Савена были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Было проведено два исследования эффективности Савена, в которых участвовало 80 пациентов с экстравазацией из-за антрациклинов, таких как эпирубицин или доксорубицин. Савена не сравнивали с другим лекарством (неконтролируемые исследования). В исследованиях было зафиксировано количество пациентов, которым необходимо было прибегнуть к хирургическому вмешательству для восстановления повреждений, вызванных экстравазацией.
Какую пользу Сэйвен показал во время исследований?
Среди 54 субъектов, в которых лекарство оказалось эффективным, был один пациент, который сообщил о повреждении ткани, которое потребовало хирургического вмешательства.
Какие риски связаны с Savene?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Савена (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота, боль и инфекция в месте инъекции. У пациента может наблюдаться уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов, отчасти благодаря химиотерапии и частично по Савену, поскольку лекарство является цитотоксическим (то есть оказывает повреждающее действие на клетки в процессе размножения) и может иметь последствия на уровне спинной мозг Следовательно, пациенты должны находиться под наблюдением до, во время и после лечения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Savene, см. В брошюре на упаковке.
Савен не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к дексразоксану или любым другим веществам, у женщин с детородным потенциалом, которые не используют контрацептивы или которые кормят грудью, а также у пациентов, которым вводят вакцину против желтой лихорадки., Савену необходимо проявлять особую осторожность, когда пациенту дают живые вирусные вакцины.
После разбавления в савене содержатся калий и натрий: этот факт необходимо учитывать, если препарат вводят пациентам, у которых концентрация этих веществ в крови должна контролироваться.
Почему Савен был одобрен?
Экстравация антрациклина - это состояние, которое в настоящее время можно лечить различными методами, но для которого нет стандартного разрешенного лечения. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Савен, как было показано, эффективен при лечении антрациклиновой экстравазации, позволяя пациентам продолжать химиотерапию. CHMP решил, что выгоды Savene больше, чем его риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Больше информации о Савене:
28 июля 2006 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для TeneTarget A / S для Savene, действительное на всей территории Европейского Союза.
Регистрация Савена как лекарства-сироты доступна здесь
Для полной версии оценки (EPAR) Savene нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2006.
