Что такое NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen - это лекарство, содержащее активное вещество catridecacog, доступное в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Для чего используется NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen используется для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с состоянием, известным как «врожденный дефицит XIII субъединицы А». Это наследственное нарушение коагуляции, характеризующееся эпизодами кровотечения. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NovoThirteen - catridecacog?
Лечение NovoThirteen следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения редких нарушений свертываемости крови. Нарушение должно быть подтверждено соответствующими тестами до лечения. Рекомендуемая доза составляет 35 международных единиц (IU) на кг массы тела один раз в месяц. Доза вводится однократной медленной инъекцией в вену. В некоторых ситуациях врач может решить скорректировать дозу для предотвращения кровотечения на основе анализа уровней активности фактора XIII в крови.
Как работает NovoThirteen - catridecacog?
Фактор XIII является белком, который участвует в процессе свертывания крови. Специфический компонент фактора XIII, называемый субъединицей А, помогает стабилизировать сгустки крови и повысить эффективность сгустка. Пациенты с дефицитом субъединицы А врожденного фактора XIII не обладают достаточным количеством субъединицы А, или этот компонент не функционирует должным образом, что предрасполагает пациента к эпизодам кровотечения. Активное вещество в NovoThirteen, catridecacog, структурно такое же, как субъединица человеческого фактора XIII. NovoThirteen работает, принося XIII субъединицу А, которая помогает предотвратить кровотечение у этих пациентов. NovoThirteen не эффективен у пациентов с дефицитом субъединицы B. фактора XIII Субъединица А фактора XIII, присутствующая в NovoThirteen, производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть она получается из дрожжевых клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им продуцировать это вещество
Как изучали NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen был изучен в одном основном исследовании с участием 41 взрослого и детей старше 6 лет с субъединицей А врожденного фактора XIII, которые ранее лечились препаратами фактора XIII. NovoThirteen был дан пациентам на один год в качестве профилактической меры. В исследовании изучалось количество эпизодов кровотечений, которые требовали лечения препаратом, содержащим фактор XIII, у этих субъектов по сравнению с пациентами, не получавшими NovoThirteen, на основании предыдущих данных, относящихся к 16 пациентам с врожденным дефицитом субъединицы XIII A Исследование было продлено на один год для 33 пациентов, чтобы проанализировать безопасность долгосрочного лечения с NovoThirteen. Безопасность и эффективность NovoThirteen у детей младше 6 лет были подтверждены предварительными данными, полученными из продолжающегося долгосрочного исследования, в ходе которого пациентам давали NovoThirteen для предотвращения эпизодов кровотечения.
Какую пользу показал NovoThirteen - catridecacog во время исследований?
Частота эпизодов кровотечения у пациентов, получавших NovoThirteen, ранее была ниже, чем частота, наблюдаемая на основе предыдущих данных, в отношении пациентов, получавших по запросу другое лекарство, содержащее фактор XIII. В среднем, для каждого пациента, получавшего профилактическое средство с NovoThirteen, каждый год регистрировалось приблизительно 0, 15 эпизодов кровотечения, требующих лечения фактором XIII. Для сравнения, у пациентов, получавших по запросу другой лекарственный препарат, содержащий фактор XIII, наблюдалось приблизительно 2, 9 эпизода на пациента в год. В течение длительного исследования у детей младше 6 лет, получавших НовоТринадцать, не было эпизодов кровотечения.
Каков риск, связанный с NovoThirteen - catridecacog?
Наиболее распространенными побочными эффектами NovoThirteen (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), отягощенная нейтропения (небольшое количество нейтрофилов, тип лейкоцитов), боль в конечностях, боль в месте инъекции, а также наличие в крови антител, которые связываются с фактором XIII, и небольших фрагментов белка, называемых «D-димер фибрина». Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему NovoThirteen - catridecacog был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что основное исследование показало удовлетворительные результаты с точки зрения эффективности, так как во время лечения NovoThirteen не наблюдалось серьезных или угрожающих жизни кровотечений. Кроме того, никаких существенных побочных эффектов не было зарегистрировано во время длительного использования NovoThirteen. CHMP решил, что преимущества NovoThirteen больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования NovoThirteen - catridecacog?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования NovoThirteen. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для NovoThirteen, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает NovoThirteen, предоставит всем врачам, которые могут назначить лекарство, информационный пакет для врачей и пациентов, содержащий важную информацию о правильном применении этого препарата. К ним относятся инструкции по хранению, так как неправильное хранение после приготовления может вызвать повышение уровня активированного NovoThirteen и, следовательно, увеличить риск тромбоза (образование сгустков в кровеносных сосудах), а также информацию о процедурах введения, потому что концентрация фактора XIII в NovoThirteen отличается от концентрации других лекарств, содержащих фактор XIII. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о NovoThirteen - catridecacog
3 сентября 2012 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для NovoThirteen, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с NovoThirteen, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 02-2014.
