Что такое квадрамет?
QUADRAMET представляет собой раствор для инъекций, содержащий активный ингредиент самария [153Sm] лексидронам пентасатрий.
Для чего используется QUADRAMET?
QUADRAMET используется для уменьшения болей в костях у пациентов с метастазами в скелет (распространенный рак кости), множественными болезненными остеобластами. Остеобластные метастазы представляют собой тип костного метастаза, характеризующийся быстрым ростом костной ткани. QUADRAMET используется только в метастазах в костях, способных поглощать химические вещества, называемые бисфосфонатами, поскольку это означает, что метастазы также поглощают QUADRAMET. Перед получением QUADRAMET пациенты должны пройти сцинтиграфию кости с использованием меченных технецием-99m бисфосфонатов в качестве маркеров [99mTc], чтобы убедиться, что метастазы, которые они представляют, относятся к типу, для которого можно использовать QUADRAMET.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется QUADRAMET?
QUADRAMET должен обрабатываться и вводиться только лицами, уполномоченными использовать радиоактивные препараты, и после полной оценки рака (опухоли). Доза QUADRAMET рассчитывается на основе массы тела пациента, чтобы обеспечить определенную дозу радиоактивности (37 мегабекрелей на килограмм массы тела). Лекарство дается медленной внутривенной инъекцией (в вену) в течение одной минуты. Пациенты, которые отвечают на терапию QUADRAMET, обычно испытывают уменьшение боли в течение одной недели после лечения. Облегчение боли может длиться до четырех месяцев.
Как работает QUADRAMET?
QUADRAMET - это радиофармацевтический продукт. Его активным ингредиентом является самарий [153Sm] лексидронам пентасатрий. Это комплекс (тип химического вещества), состоящий из радиоактивного элемента, самария-153 (153Sm), связанного с другим химическим элементом, этилендиаминтетраметилфосфоновой кислотой (EDTMP).
Когда QUADRAMET вводится пациенту путем инъекции, комплекс распределяется по всему организму через кровоток. EDMTP, имеющий высокое сродство к костной ткани, накапливается в костях и особенно в областях быстрого роста костей, таких как остеобластические метастазы. В результате радиация, переносимая с самарием-153, может действовать локально и облегчать боль в костях.
Какие исследования были проведены на QUADRAMET?
Квадрамет был изучен у 373 пациентов в течение трех основных исследований. В двух из них эффективность КВАДРАМЕТА сравнивалась с эффективностью плацебо (пустышка). Уменьшение боли было основной мерой эффективности. Это снижение измерялось с помощью различных инструментов, включая визуальные или описательные шкалы, использование анальгетиков (обезболивающих) и оценку врачей.
Какую пользу показал QUADRAMET во время обучения?
QUADRAMET был эффективным в определении уменьшения боли от остеобластных метастазов в кости и был более эффективным по сравнению с плацебо. В одном из исследований, в которых участвовали пациенты с метастазами в кости, вторичными к раку предстательной железы, лечение с помощью QUADRAMET также привело к сокращению использования опиоидных анальгетиков (таких как морфин) пациентами.
Какой риск связан с QUADRAMET?
Основными побочными эффектами КВАДРАМЕТА являются снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Также сообщалось о следующих побочных эффектах: астения (слабость), тошнота, рвота, диарея, периферический отек (задержка жидкости), головная боль, гипотензия (низкое кровяное давление), головокружение, миастения (мышечная слабость), спутанность сознания и сильное потоотделение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью QUADRAMET, см. В буклете.
QUADRAMET не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к EDTMP или фосфонаты (аналогичные химические соединения). Он не должен использоваться у беременных женщин или у пациентов, которые прошли химиотерапию или внешнюю лучевую терапию тела в течение шести недель. QUADRAMET не следует использовать одновременно с химиотерапевтическим лечением, которое оказывает воздействие на костный мозг или в сочетании с другими бисфосфонатными препаратами, где последние могут взаимодействовать с режимом присоединения QUADRAMET к костным метастазам.
Почему QUADRAMET был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что преимущества QUADRAMET перевешивают риски при лечении болей в костях у пациентов с множественными острыми остеобластическими скелетными метастазами. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для QUADRAMET.
Больше информации о QUADRAMET
5 февраля 1998 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу QUADRAMET, действительное на всей территории Европейского Союза, для CIS bio international. Маркетинговое разрешение было продлено 5 февраля 2003 года и 5 февраля 2008 года.
Для получения полной версии EPAR QUADRAMET нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2007.
