Что такое Ucedane - Carglumic Acid и для чего он используется?
Уседан - это лекарство, используемое для лечения гипераммонемии (высокого уровня аммиака в крови) у пациентов с дефицитом N-ацетилглутаматсинтазы (NAGS). У пациентов с этим хроническим заболеванием наблюдается дефицит NAGS, который представляет собой фермент, присутствующий в печени, который обычно способствует разложению аммиака. Если этого фермента нет, аммиак не может разлагаться и накапливаться в крови.
Уседан содержит действующее вещество карглюмовую кислоту и является «непатентованным лекарством». Это означает, что Ucedane содержит такое же активное вещество и действует так же, как «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Carbaglu. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Ucedane - Carglumic Acid?
Уседан выпускается в виде диспергируемых таблеток (200 мг), которые необходимо диспергировать (смешать) в небольшом количестве воды. Лекарство может быть получено только по рецепту, и лечение должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с нарушениями обмена веществ, такими как дефицит NAGS.
Лечение можно начинать с рождения, а прием лекарств продолжается в течение всей жизни пациента.
Начальная суточная доза Ucedane должна составлять 100 мг на килограмм веса тела; при необходимости дозировка может быть увеличена до 250 мг / кг. После этого доза должна быть скорректирована для поддержания нормального уровня аммиака в крови.
Как работает Ucedane - Carglumic Acid?
Когда аммиак накапливается в крови, он становится токсичным для организма и мозга в частности. Активный ингредиент уседана, карблюмовая кислота, имеет структуру, очень похожую на N-ацетилглутамат, который активирует фермент, который разлагает аммиак. Ucedane, следовательно, способствует разложению аммиака, уменьшая его концентрацию в крови и, следовательно, его токсические эффекты.
Каковы преимущества и риски Ucedane - Carglumic Acid?
Исследования на преимущества и риски активного ингредиента для утвержденного использования уже были проведены с эталонным лекарством, Carbaglu, и поэтому не должны повторяться для Ucedane.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания провела исследования качества Ucedane. Кроме того, он выполнил исследование, которое показало его «биоэквивалентность» с контрольной медициной. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Почему Ucedane - Carglumic Acid был одобрен?
Поскольку Ucedane является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ucedane - Carglumic Acid?
Поскольку Ucedane является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Более подробная информация о Ucedane - Carglumic Acid
Полный EPAR для Ucedane доступен на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ucedane прочитайте брошюру на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
