Что такое Tuxella и для чего используется ритуксимаб?
Tuxella - это лекарство, используемое у взрослых для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупная B-клеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, опухоль крови);
- хронический лимфолейкоз (ООО, еще один рак крови, который влияет на лейкоциты);
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые являются воспалительными состояниями кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, подлежащего лечению, Tuxella можно назначать в сочетании с химиотерапией (другие противоопухолевые препараты) или лекарствами, применяемыми при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды).
Tuxella содержит активный ингредиент ритуксимаб. Такселла - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство от Tuxella - Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как Tuxella - Ритуксимаб используется?
Таксела может быть получена только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для вливания (капля за каплей) в вену. Перед каждым вливанием пациент должен получать антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающий (жаропонижающее лекарство). Tuxella должен управляться под строгим контролем опытного медицинского работника и в месте, где немедленно доступно оборудование для реанимации.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Tuxella - Rituximab?
Активное вещество в Tuxella, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания белка, называемого CD20, присутствующего на поверхности В-клеток (типа лейкоцитов) и связывающегося с ним. Когда он связывается с CD20, ритуксимаб вызывает гибель В-клеток, что полезно в случае лимфомы и ХЛЛ, при которых В-клетки становятся злокачественными. В случае GPA и MPA, разрушение B-клеток снижает выработку антител, которые, как полагают, играют решающую роль в атаке на кровеносные сосуды и вызывают воспаление.
Какую пользу показал Tuxella - Ритуксимаб во время исследований?
Лабораторные исследования, в которых сравнивали Tuxella и MabThera, показали, что активный ингредиент Tuxella очень похож на MabThera с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности. Некоторые исследования также показали, что администрация Tuxella производит уровни активного ингредиента в организме, аналогичные уровням MabThera.
Кроме того, Tuxella сравнивалась с введенной веной Мабтерой в одном основном исследовании, в котором участвовали 372 пациента с активным ревматоидным артритом (воспалительное заболевание). Исследование показало, что Tuxella и MabThera оказывали сопоставимое влияние на симптомы артрита: через 24 недели процент пациентов с улучшением оценки симптомов на 20% (обозначается как ACR20) составил 74% (114 из 155 пациентов). с Tuxella и 73% (43 пациента из 59) с Мабтерой.
Дополнительные данные получены из поддерживающих исследований, в том числе одного, включающего 121 пациента с прогрессирующей фолликулярной лимфомой, в которой добавление Tuxella к химиотерапевтическим препаратам было по меньшей мере столь же эффективным, как и добавление Ритуксана, американской версии MabThera. В этом исследовании улучшения наблюдались в 96% случаев (67 из 70 пациентов) с Tuxella и в 90% (63 из 70 пациентов) с Rituxan.
Так как Tuxella является биоподобным лекарством, исследования MabThera, касающиеся эффективности и безопасности ритуксимаба, не следует повторять для Tuxella.
Каковы риски, связанные с Tuxella - Rituximab?
Наиболее распространенными побочными эффектами ритуксимаба являются связанные с инфузией реакции (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства больных раком и более чем у 1 из 10 пациентов с GPA или MPA во время первой инфузии. Риск таких реакций уменьшается при последующих инфузиях. Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются инфузионные реакции, инфекции и, у больных раком, проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита В (повторное появление ранее активной вирусной инфекции гепатита В) и редкую тяжелую инфекцию головного мозга, известную как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Tuxella, см. В брошюре на упаковке.
Tuxella не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, мышиным белкам или любым другим ингредиентам. Он также не должен использоваться у пациентов с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Даже пациентам с GPA или MPA не следует принимать Tuxella, если у них серьезные проблемы с сердцем.
Почему Tuxella - Ритуксимаб был одобрен?
Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоподобных лекарств Tuxella обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на MabThera, и таким же образом распределяется в организме. Кроме того, исследование, которое сравнивало Tuxella с MabThera у пациентов с ревматоидным артритом (которое может поддержать его использование при других воспалительных заболеваниях, таких как GPA и MPA), показало, что оба лекарства имеют сходную эффективность и поддерживающее исследование на фолликулярную лимфому показала свою эффективность при раке. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Tuxella будет вести себя так же, как и MabThera, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Поэтому Агентство посчитало, что, как и в случае с MabThera, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовало Tuxella получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Tuxella - Rituximab?
Компания, которая продает Tuxella, предоставит врачам и пациентам, которые используют лекарство, материалы для неонкологических заболеваний, в том числе информацию о необходимости введения лекарства, если имеется реанимационное оборудование, и риске инфекции, включая прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию. Пациентам также должна быть предоставлена карточка с предупреждением, которая всегда должна быть у них с собой, содержащая инструкцию немедленно связаться с врачом, если у них возникнет какой-либо из перечисленных симптомов инфекции.
Врачам, которые выписывают Tuxella для лечения рака, будет предоставлен материал, который напоминает им о необходимости использовать лекарство только для инфузии в вену.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Tuxella, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Более подробная информация о Tuxella - Rituximab
Полный EPAR для Tuxella можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Tuxella, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
