Для чего используется Iclusig - понатиниб и для чего?
Iclusig - это лекарство от рака, которое содержит активное вещество понатиниб . Он используется для лечения взрослых пациентов со следующими типами лейкемии (рак белых кровяных клеток):
- хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в его различных фазах: хронический, ускоренный и бластный;
- острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у пациентов с «Филадельфийской позитивной хромосомой» (Ph +). Экспрессия Ph + означает, что некоторые гены пациента реорганизовались, чтобы сформировать специальную хромосому, называемую именно «Филадельфийская хромосома», которая определяет развитие лейкемии. Филадельфийская хромосома обнаружена у некоторых пациентов с ОЛЛ и присутствует у большинства пациентов с ХМЛ.
Iclusig не используется у пациентов, которые не могут переносить или которые не отвечают на терапию другими противоопухолевыми препаратами того же класса, т.е. dasatinib или (для пациентов с CML) nilotinib, и у которых последующее лечение с imatinib (другой противораковый препарат ) не считается уместным. Он также используется у пациентов с генетической мутацией, называемой «мутация T315I», что делает их устойчивыми к лечению иматинибом, дазатинибом или нилотинибом. Поскольку число пациентов с ХМЛ и ОЛЛ низкое, заболевания считаются «редкими», и 2 февраля 2010 года Iclusig был квалифицирован как «препарат для лечения редких заболеваний» (препарат, применяемый при редких заболеваниях).
Как используется Iclusig - Понатиниб?
Iclusig может быть получен только по рецепту и лечение должно начинаться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с лейкемией. Iclusig доступен в виде таблеток (15 мг и 45 мг). Рекомендуемая доза составляет 45 мг один раз в день. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока болезнь не прогрессирует или пока пациент больше не сможет терпеть лекарство. Iclusig может привести к образованию сгустков или закупорок в артериях и венах: врачи должны учитывать состояние сердца и кровообращение пациентов до начала лечения и во время него. Пациенты должны получать соответствующее лечение в случае возникновения проблем. Если пациент жалуется на некоторые побочные эффекты, может потребоваться уменьшить дозу или прекратить прием препарата; если в артерии или вене развивается закупорка, необходимо немедленно прекратить терапию. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Iclusig - ponatinib?
Понатиниб, активный ингредиент в Iclusig, принадлежит к классу лекарств, называемых «ингибиторы тирозинкиназы». Эти соединения действуют путем ингибирования класса ферментов, известных как тирозинкиназа. Ponatinib работает, блокируя тирозинкиназу, называемую Bcr-Abl. Фермент обнаружен в некоторых рецепторах на поверхности лейкозных клеток, где он помогает стимулировать клетки к неконтролируемому делению. Блокируя Bcr-Abl, Iclusig помогает контролировать рост и распространение клеток лейкемии.
Какую пользу показал Iclusig - понатиниб в ходе исследований?
Iclusig был исследован в одном основном исследовании с участием 449 пациентов с ХМЛ или Ph + ALL, которые были непереносимы или резистентны к лечению дазатинибом или нилотинибом, или которые имели мутацию T315I. Во время исследования Iclusig не сравнивали с другим лечением. Ответ на лечение оценивали путем измерения процента пациентов, у которых был «важный гематологический ответ» (когда число лейкоцитов возвращается к норме или когда нет признаков лейкемии) или «серьезный цитогенетический ответ» (когда процент белых кровяных клеток, содержащих филадельфийскую хромосому, падает ниже 35%). Результаты исследования показали, что терапия Iclusig привела к клинически значимым ответам во всех группах пациентов:
- среди пациентов с хронической фазой ХМЛ примерно 54% (144 из 267) имели важный цитогенетический ответ;
- среди пациентов с ускоренной фазой ХМЛ примерно 58% (48 из 83) имели важный гематологический ответ;
- среди пациентов с ХМЛ в бластной фазе около 31% (19 из 62) имели важный гематологический ответ;
- среди пациентов с Ph + ALL в ускоренной фазе около 41% (13 из 32) имели важный гематологический ответ.
Каков риск, связанный с Iclusig - Понатиниб?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Iclusig (которые могут поражать более 1 на 100 человек) являются панкреатит (воспаление поджелудочной железы), боль в животе (боль в животе), гипертермия (лихорадка), анемия (небольшое количество эритроцитов в крови), фебрильная нейтропения (небольшое количество лейкоцитов, связанных с лихорадкой), снижение уровня тромбоцитов (компонентов, способствующих свертыванию крови) и нейтрофилов (тип лейкоцитов), инфаркт миокарда (инфаркт), диарея, одышка (трудности) дыхания), повышенный уровень липазы (фермент) и панцитопения (низкое общее количество клеток крови). Наиболее распространенными побочными эффектами любого типа (которые могут затронуть более 2 из 10 человек) являются снижение уровня тромбоцитов, сыпь, сухость кожи и боли в животе. Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Iclusig, см. В брошюре на упаковке.
Почему Iclusig - Понатиниб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Iclusig больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Iclusig был эффективен у пациентов с ХМЛ или Ph + ALL, для которых были доступны ограниченные варианты лечения. Что касается безопасности, нежелательные эффекты с Iclusig были в значительной степени похожи на таковые из других ингибиторов тирозинкиназы и в основном управляемы с уменьшением дозы или отсрочкой введения той же дозы. Риск проблем (включая сердечные приступы и инсульты), возникающих в результате образования тромбов или закупорки артерий или вен, можно снизить путем проверки и лечения сопутствующих состояний, таких как высокое кровяное давление и высокий уровень холестерина, как до, так и во время лечения.,
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Iclusig - ponatinib?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Iclusig. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Iclusig, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Iclusig - Понатиниб
1 июля 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Iclusig, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Iclusig, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2014.
