Характеристика лекарственного средства
Tygacil представляет собой порошок оранжевого цвета для раствора для инфузий (капать в вену). Tygacil содержит активный ингредиент тигециклин.
Терапевтические показания
Tygacil является антибиотиком. Он используется у взрослых, которые имеют сложные инфекции живота или сложные инфекции кожи и мягких тканей (инфекции кожи и тканей под кожей). Перед использованием Tygacil, врачи должны ознакомиться с доступными им официальными руководствами по правильному применению антибиотиков.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Рекомендуемая доза - начальная доза 100 мг, затем 50 мг каждые 12 часов в течение 5-14 дней. Каждый настой должен длиться от 30 до 60 минут. Продолжительность лечения зависит от места, где находится инфекция, ее тяжести и реакции пациента на лечение. У пациентов с серьезными проблемами печени дозы должны быть уменьшены.
Механизмы действия
Tygacil содержит активный ингредиент тигециклин, который относится к группе антибиотиков, аналогичных тетрациклинам, глицилциклин. Tygacil работает, блокируя рибосомы бактерий, то есть части клетки, где производятся новые белки. Если бактерии больше не способны производить белки, они не могут размножаться и в конечном итоге погибают. Бактерии, против которых активен Tygacil, перечислены в Сводке характеристик продукта.
Исследования проведены
Эффективность Tygacil была проанализирована в четырех основных исследованиях. Два из них были проведены на 1568 пациентах с осложненными внутрибрюшными инфекциями (в половине случаев это был осложненный аппендицит) и сравнили Tygacil с имипенемом / циластатином. В двух других исследованиях, которые были проведены на 1129 пациентах с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (в половине случаев это был целлюлит, который требовал госпитализации), сравнивали Tygacil с комбинацией ванкомицина и азтреонама. Во всех исследованиях измеряли клинический ответ (исцеление от инфекции или неудачи лечения).
Преимущества, найденные после исследований
Во всех исследованиях Tygacil был так же эффективен, как и сравнительные антибиотики, и процент пациентов, у которых была разрешена инфекция, был одинаковым: 80, 6 и 91, 3% в исследованиях абдоминальных инфекций по сравнению с 82, 4 и 89, 9% для препарата сравнения и 82, 9% и 89, 7% для инфекции кожи и мягких тканей, против 82, 3 и 94, 4% для сравнительной комбинации препаратов.
Сопутствующие риски
Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются тошнота, рвота и диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Tygacil, см. На листовке с пакетом. Tygacil не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) на тигециклин или любой другой ингредиент. Пациенты с аллергией на тетрациклины могут также иметь аллергию на Tygacil.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) установил, что преимущества Tygacil перевешивают его риски при лечении сложных инфекций кожи и мягких тканей и при лечении сложных внутрибрюшных инфекций. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Tygacil.
Меры, принятые для обеспечения безопасного использования Tygacil
Компания, производящая Tygacil, будет внимательно следить за развитием любой резистентности (ситуация, в которой микроб, изначально чувствительный к действию антибиотика, затем сможет противодействовать его эффектам), тщательно изучит механизм взаимодействия Tygacil и варфарина. препарат, используемый для разжижения крови) и применение Tygacil у пациентов с проблемами элиминации желчи (холестаза).
Дальнейшая информация
24 апреля 2006 года Европейская комиссия выдала Wyeth Europa Limited разрешение на продажу Tygacil, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии оценки (EPAR) Tygacil, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
