Что такое Эволтра?
Evoltra - это концентрат для приготовления раствора для инфузии (капает в вену). Лекарство содержит активное вещество под названием клофарабин.
Для чего используется Evoltra?
Evoltra используется для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом (ALL), типом рака лимфоцитов (тип лейкоцитов). Он используется, когда заболевание не отреагировало или когда оно вернулось (рецидив) после, по крайней мере, двух других фармацевтических процедур, и ожидается, что никакое другое лечение не даст результатов. Evoltra была изучена у пациентов в возрасте до 21 года, которые впервые заразились ALL.
Поскольку число пациентов, страдающих низким ОЛЛ, было признано редким заболеванием, и 5 февраля 2002 года Evoltra была квалифицирована как «препарат для лечения редких заболеваний» (препарат, применяемый при редких заболеваниях).
Лекарство можно обойтись только по рецепту.
Как используется Evoltra?
Лечение Эволтра должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с острым лейкозом. Рекомендуемая доза составляет 52 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса ребенка). Лекарство вводится инфузией в течение двух часов в день в течение пяти дней. Лечение следует повторять каждые две-шесть недель. Большинство пациентов, которые отвечают на лечение, делают это после одного или двух циклов лечения.
Как работает Evoltra?
Активное вещество в Evoltra, клофарабин, является цитотоксическим (лекарство, которое убивает клетки, которые отделяются, такие как раковые клетки). Он относится к группе противоопухолевых препаратов под названием «антиметаболиты». Клофарабин является «аналогом» аденина, который является частью основного генетического материала клеток (ДНК и РНК). Это означает, что клофарабин занимает место аденина в организме и влияет на ферменты, участвующие в производстве генетического материала, называемого ДНК-полимеразой и РНК-редуктазой. Это препятствует клеткам производить новую ДНК и РНК и замедляет рост раковых клеток.
Как изучали Evoltra?
Эффекты Evoltra были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. Эволтра была изучена в исследовании 61 пациента, в возрасте до 21 года, с ОЛЛ. Все пациенты уже проходили лечение по крайней мере двумя видами терапии и не могли принимать никакого другого лечения. Средний возраст пациентов, проходящих лечение, составил 12 лет.
Основным показателем эффективности было количество пациентов с ремиссией (устранение лейкемии из костного мозга и полное или частичное восстановление нормальных уровней количества клеток в крови). Исследование не сравнивало Evoltra с другим лечением.
Какую пользу Evoltra показал во время обучения?
В основном исследовании 20% пациентов достигли ремиссии (12 из 61). В целом, пациенты, которые участвовали в исследовании, выжили в среднем 66 недель.
После лечения Evoltra 10 пациентам удалось перенести пересадку стволовых клеток. Это сложная операция, при которой костный мозг пациента, включая клетки лейкемии, разрушается и заменяется клетками, которые «реколонизируют» его. Стволовые клетки - это очень молодые клетки, которые обычно вырабатываются в костном мозге и могут развиваться во всех различных типах клеток крови.
Какой риск связан с Evoltra?
В клинических исследованиях наиболее распространенные побочные эффекты с Evoltra (видели более чем у 1 пациента из 10) включали нейтропению (низкий уровень лейкоцитов в сочетании с лихорадкой), беспокойство, головную боль, покраснение лица, рвоту, диарею, тошнота (чувство тошноты), зуд, дерматит (воспаление кожи), гипертермия (лихорадка), воспаление слизистой оболочки (воспаление влажных оболочек, которые покрывают органы, например, те, которые покрывают рот внутри), и усталость (чувство усталости).
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Evoltra, см. В брошюре на упаковке. Evoltra не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к клофарабину или любому другому компоненту. Evoltra не следует использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или печени. Поскольку Evoltra является цитотоксическим препаратом, его не следует использовать во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым; Следует избегать грудного вскармливания до, во время и после лечения.
Почему Evoltra была одобрена?
Пациенты с ОЛЛ, которые не ответили или у которых был рецидив после получения по крайней мере двух методов лечения, имеют очень небольшой шанс на выживание. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что лечение с помощью Evoltra может быть способом достижения ремиссии и облегчения трансплантации стволовых клеток. Комитет решил, что преимущества Evoltra перевешивают его риски для лечения ОЛЛ у педиатрических пациентов, которые имеют рецидив или не ответили по крайней мере на две предыдущие терапии, и нет никакой другой возможности лечения, которая, как ожидается, принесет длительные результаты., Поэтому комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу для Evoltra.
Evoltra была одобрена в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, не удалось получить полную информацию о Evoltra. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассматривает новую информацию, которая может стать доступной каждый год, и при необходимости обновит это резюме.
Какая информация еще ожидается для Evoltra?
Компания, которая производит Evoltra, проведет исследование по мониторингу использования Evoltra у пациентов, страдающих заболеваниями почек, и создаст реестр для мониторинга побочных эффектов лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Evoltra?
Компания, которая производит Evotra, позаботится о том, чтобы врачи знали, как использовать Evoltra, и предложит им использовать реестр для мониторинга побочных эффектов препарата.
Больше информации о Evoltra
29 мая 2006 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Evoltra, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Genzyme Europe BV
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот на Evoltra, нажмите здесь.
Для получения полной версии оценки (EPAR) Evoltra, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
