Что такое Комбоглызе - Саксаглиптин / Метформин?
Комбоглизе - это лекарство, которое содержит активные вещества, такие как саксаглиптин и метформин, и выпускается в виде таблеток (2, 5 мг / 850 мг или 2, 5 мг / 1000 мг).
Для чего используется Комбоглызе - Саксаглиптин / метформин?
Комбоглизе показан в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень гликемии не контролируется адекватно одним метформином (еще один антидиабетик) или у тех пациентов, которые уже лечатся с комбинацией саксаглиптина и метформина в отдельных таблетках.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Комбоглызе - Саксаглиптин / метформин?
Комбоглызе принимают по одной таблетке два раза в день во время еды. Пациенты, которые недостаточно контролируются одним метформином (начиная с одного) и начинают лечение Комбоглизом, должны получать обычную дозу метформина. Пациентам, которым адекватно назначается комбинация саксаглиптина и метформина в отдельных таблетках, переходящих на режим Комбоглизе, следует принимать таблетку, содержащую те же дозы компонентов.
Как работает Комбоглызе - Саксаглиптин / метформин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активные ингредиенты Комбоглизе, саксаглиптина и метформина, каждый действует по-разному, чтобы помочь снизить уровень гликемии и контролировать диабет 2 типа.
Саксаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP4). Он работает, подавляя деградацию «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны высвобождаются после еды и стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, саксаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне сахара в крови. Саксаглиптин неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови. Саксаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. В Европейском Союзе использование Саксаглиптина было разрешено в 2009 году с препаратом Онглиза.
Активный ингредиент метформин действует главным образом, блокируя выработку глюкозы и уменьшая ее всасывание в кишечнике. Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.
Благодаря действию двух активных ингредиентов, уровень глюкозы в крови снижается, что позволяет контролировать диабет 2 типа.
Как Rasitrio был изучен?
Перед изучением на людях, эффекты Комбоглыза были проанализированы на экспериментальных моделях.
Производитель представил результаты нового основного исследования, проведенного на пациентах с диабетом 2 типа, а также результаты пяти других исследований, которые уже были оценены для получения разрешения Онглыза.
В новом исследовании изучались эффекты 2, 5 мг саксаглиптина, принимаемого два раза в день, по сравнению с эффектами плацебо, добавленных к метформину, у 160 пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался адекватно одним метформином. Эффекты были проанализированы через 12 недель лечения. В других пяти исследованиях анализировались эффекты саксаглиптина (в разных дозировках), применяемого в качестве монотерапии или в сочетании с метформином, у более чем 4000 пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с плацебо или компаратором (сульфонилмочевина или ситаглиптин). Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровней вещества, присутствующего в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на уровень эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Производитель также представил результаты исследования, проведенного на 32 здоровых субъектах, в которых уровни саксаглиптина в крови наблюдались при приеме дозы 2, 5 мг два раза в день по сравнению с дозой 5 мг. один раз в день
Какую пользу Rasitrio показал во время исследований?
В основном исследовании пациенты, получавшие 2, 5 мг саксаглиптина, принимаемые два раза в день в сочетании с метформином, показали снижение уровня HbA1c на 0, 6% по сравнению со снижением на 0, 2% у пациентов, получавших плацебо в сочетании с метформином. Кроме того, из других пяти исследований выяснилось, что добавление саксаглиптина к метформину было эффективным в снижении уровня HbA1c.
Исследование на здоровых субъектах показало, что в течение 24 часов прием 2, 5 мг саксаглиптина два раза в день приводит к тому же уровню активного вещества в крови, что и при ежедневном приеме 5 мг. в день
Какой риск связан с Rasitrio?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при применении саксаглиптина (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда), инфекции мочевыводящих путей (инфекции мочевых путей, такие как мочевой пузырь), гастроэнтерит (диарея и рвота), синусит (воспаление околоносовых пазух), назофарингит (воспаление носа и горла), головная боль, рвота, тошнота (тошнота) и сыпь. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у метформина (более чем у 1 пациента из 10), являются желудочно-кишечные симптомы (поражающие желудок и кишечник). Полный список всех побочных эффектов, отмеченных при применении саксаглиптина и метформина, см. В брошюре на упаковке.
Комбоглизе не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к саксаглиптину и метформину или любым другим веществам, а также с тяжелой аллергической реакцией на один из ингибиторов DPP4. Противопоказан пациентам с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (опасное состояние, которое может возникнуть из-за диабета), умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или острыми (внезапными) состояниями, которые могут изменить функцию почек, острыми или хроническими заболеваниями, которые могут вызвать тканевая гипоксия (которая возникает, когда ткани не хватает достаточного количества кислорода), такая как сердечная или дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация или алкоголизм. Не следует применять во время кормления грудью. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Комбоглызе - Саксаглиптин / метформин был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что Комбоглизе помогает снизить уровень глюкозы в крови у пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролируется адекватно только с метформином, в то время как комбинация саксаглиптина и метформина, вводимая в одной таблетке, может помочь пациентам, которые уже они принимают оба вещества, чтобы правильно следовать лечению. CHMP также отметил, что эта комбинация не вызывает неожиданных побочных эффектов; поэтому, решил, что выгоды Komboglyze больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Комбоглызе - Саксаглиптин / метформин
24 ноября 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Komboglyze, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Комбоглизе, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
