Что такое Nivolumab BMS и для чего она используется?
Nivolumab BMS - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых пациентов с формой рака легких, которая называется плоскоклеточный немелкоклеточный рак легких (NSCLC). Он используется у пациентов, чье заболевание распространилось локально или в другие части тела и которые ранее лечились другими противоопухолевыми препаратами (химиотерапия).
Препарат содержит действующее вещество ниволумаб.
Как используется Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS можно получить только по рецепту. Терапия должна начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рака.
Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для вливания (капельного) в вену. Рекомендуемая доза составляет 3 мг ниволумаба на килограмм веса тела, вводимого внутривенно в течение 60 минут каждые две недели до тех пор, пока пациент не получит пользу. Может возникнуть необходимость отложить прием доз или прекратить лечение, если у пациента развились серьезные побочные эффекты. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Nivolumab BMS?
Активное вещество в Nivolumab BMS представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания со специфической структурой (называемой антигеном), присутствующей в определенных клетках организма.
Антиген, с которым связывается Nivolumab, представляет собой рецептор, называемый «запрограммированная гибель клеток 1» (PD-1), который отключает активность некоторых клеток иммунной системы (естественная защита организма), называемых Т-клетками. связывается с PD-1, ниволумаб блокирует рецептор, предотвращая его отключение этих иммунных клеток. Это увеличивает способность иммунной системы убивать раковые клетки.
Какую пользу показала BMS Nivolumab во время исследований?
Было показано, что Nivolumab BMS улучшает выживаемость пациентов в одном из основных исследований с участием 272 пациентов с ранее леченным плоскоклеточным NSCLC, который прогрессировал или распространился на другие части тела. Лечение Nivolumab BMS сравнивалось с другим противоопухолевым препаратом, доцетакселом, и основной мерой эффективности была общая выживаемость (как долго жили пациенты). Медиана выживаемости 135 пациентов, получавших BMS Nivolumab, составляла около 9 месяцев, в то время как у 137 пациентов, получавших доцетаксел, она составляла 6 месяцев. Полезная информация была также предоставлена другим исследованием, которое показало, что BMS Nivolumab может производить ответ у пациентов, болезнь которых прогрессировала, несмотря на несколько предыдущих обработок.
Каков риск, связанный с Nivolumab BMS?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении БИС Nivolumab (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются усталость, снижение аппетита и тошнота, в основном, легкая или умеренная.
Nivolumab BMS также обычно связан с нежелательными эффектами из-за активности, оказываемой на органы иммунной системой. Большинство побочных эффектов прекращаются с адекватной терапией или с прекращением лечения Nivolumab BMS.
Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Nivolumab BMS см. В брошюре на упаковке.
Почему Nivolumab BMS был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Nivolumab BMS превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Это лекарство ассоциировалось с большей выживаемостью, чем доцетаксел, у пациентов с ранее пролеченным сквамозным НМРЛ, группе пациентов, у которых плохие варианты лечения. Пациенты, у которых рак явно имеет выраженный PD-1, по-видимому, получили больше преимуществ, но, учитывая, что другие пациенты ответили на лечение, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить группы пациентов, которые с наибольшей вероятностью могут получить пользу от этого лекарства. Побочные эффекты были признаны управляемыми с помощью соответствующих мер и были компенсированы преимуществами.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования BMS Nivolumab?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Nivolumab BMS. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в листок с описанием для BMS Nivolumab, в том числе соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами.
Кроме того, компания, производящая Nivolumab BMS, предоставит врачам, которые будут назначать лекарство, информативный материал, содержащий информацию об использовании Nivolumab BMS и о побочных эффектах, особенно связанных с деятельностью иммунной системы. Компания также предоставит пациентам карту оповещения, сопровождаемую информацией о рисках, связанных с лекарством, и информацией о том, когда следует обращаться к врачу в случае появления симптомов. Компания также проведет дальнейшие исследования преимуществ Nivolumab BMS в долгосрочной перспективе и постарается определить тех, кто с наибольшей вероятностью получит пользу от лечения препаратом.
Более подробная информация о Nivolumab BMS
20 июля 2015 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Nivolumab BMS, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Nivolumab BMS, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 07-2015.
