ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое топотекан орел?
Топотекан Орел - это лекарство, которое содержит активное вещество топотекан. Это доступно как концентрат для решения для инфузии (капать в вену).
Топотекан Орел - это «универсальное гибридное лекарство». Это означает, что оно похоже на «контрольное лекарство», содержащее тот же активный ингредиент. В то время как эталонный препарат Hycamtin доступен в виде порошка для концентрата, Topotecan Eagle уже доступен в виде концентрата.
Кроме того, Topotecan Eagle имеет другую дозу (более высокую), чем у Hycamtin.
Для чего используется Топотекан Орел?
Топотекан Орел - противоопухолевое лекарство. Он показан для монотерапии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, когда рак рецидивирует (вновь появился). Он используется, когда дальнейшее лечение с оригинальной схемы лечения не рекомендуется.
Он также используется в сочетании с цисплатином (другим противоопухолевым лекарством) при лечении женщин с раком шейки матки, в случае рецидива после лучевой терапии или в случае, когда заболевание находится на поздней стадии (стадия IVB: карцинома возникает). он распространяется за пределы шейки матки).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Топотекан Орел?
Лечение топотеканом Eagle следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Инфузии следует проводить в специализированном онкологическом отделении. Перед началом лечения необходимо провести исследование уровней лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови пациента, чтобы убедиться, что они превышают установленные минимальные уровни. В случае, если уровень лейкоцитов остается особенно низким, может потребоваться корректировка доз или введение других лекарств.
Используемая доза топотекана Игла зависит от типа лечащего рака, а также от веса и роста пациента. При раке легкого Topotecan Eagle следует назначать каждый день в течение пяти дней с интервалом в три недели между началом каждого цикла. Лечение может продолжаться, пока болезнь не прогрессирует.
При использовании в сочетании с цисплатином для лечения рака шейки матки топотекан орел вводится инфузией в дни 1, 2 и 3 (с цисплатином в день 1). Эта схема повторяется каждые 21 день в течение шести циклов или до прогрессирования заболевания.
За всей информацией обращайтесь к сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Как работает Топотекан Орел?
Активное вещество Topotecan Eagle, топотекан, является противоопухолевым лекарственным средством, относящимся к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомеразу I, который участвует в делении ДНК. Когда фермент блокируется, нити ДНК разрываются. Таким образом, раковые клетки не могут делиться и в конечном итоге умирают. Топотекан орел также влияет на нераковые клетки, вызывая побочные эффекты.
Как изучался Топотекан Орел?
Компания представила данные по топотекану из научной литературы. Никаких дальнейших исследований у пациентов не требовалось, поскольку топотекан орел вводится путем инфузии и содержит такое же активное вещество, что и эталонное лекарство, Hycamtin.
Каковы преимущества и риски Topotecan Eagle?
Поскольку Topotecan Eagle биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему Топотекан Орел был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, Topotecan Eagle, как было показано, имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Hycamtin. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Hycamtin, выгода превышает выявленный риск. Комитет рекомендовал дать Topotecan Eagle разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Topotecan Eagle
22 декабря 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Topotecan Eagle, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Topotecan Eagle прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 11-2011.
